25mg

国药准字J20140116

1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应2.本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等

1. 癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症；

2. 促进骨髓移植后中性粒细胞数升高；

3. 骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症；

4. 再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症；

5. 先天性、特发性中性粒细胞减少症；

1.器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并根据血药浓度调整剂量，根据血药浓度每2周减量0.5～1mg/kg/日，维持剂量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整个治疗过程必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行2.骨髓移植：(1)预防gvhd：移植前一天起先用环孢素注射液，2.5mg/kg/日，分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后（约0.5～1月），改服本品，起始剂量6mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量，总疗程半年左右(2)治疗gvhd：单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上3.狼疮肾炎、难治性肾病综合症：初始剂量4～5mg/kg/日，分2～3次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2～3mg/kg/日，疗程3～6月以上4.儿童用量可按或稍高于成人剂量计算

化疗药物给药结束后24～48小时起皮下或静脉注射本品，每日1次。本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降程度决定。对化疗强度较大或粒细胞下降较明显的患者以2.5μg/kg体重/日的剂量连续用药7天以上较为适宜，至中性粒细胞恢复至5000/mm3停药；如所用化疗药物的剂量较低，估计所造成的骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以1.25μg/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞数稳定于安全范围，对化疗后中性粒细胞已明显降低的患者（中性粒细＜1000/mm3＝,以5μg/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞数恢复至5000/mm3以上,稳定后终止本品治疗并监视病情。

1.肿瘤

用于化疗所致的中性粒细胞减少症等

成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/ mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。

2.急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症

白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。

3.骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症

成年患者在其中性粒细胞不足1000/mm3时，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，停止给药。

4.再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少

成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm3时，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，酌情减量或停止给药。

5.周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，酌情减量或停止给药。

6.用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加

成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。

1.常见有多毛症，震颤，肝、肾功能损害，高血压，疲劳，齿龈增生，胃肠功能失调(食欲不振、恶化、呕吐、腹痛和腹泻)以及手足灼热感。2.偶见头痛，皮疹，轻度贫血，高钾血症，高尿酸血症，低镁血症，体重增加，水肿，胰腺炎，感觉异常，惊厥，可逆性痛经或闭经。极少数患者发生肌痛性痉挛、肌无力或肌病。（肌病为肌肉的原发性结构或功能性病变故中枢神经国际系统（cns）下运动神经元末梢神经及神经肌肉接头处致力疾病所致继发性肌软弱皆包括在内根据经过临床和实验室检查特征可对肌病与其他运动神经元疾病手术相鉴别）在肝移植患者中，曾报道有脑病征象、视觉和运动失调以及意识受损，在极少情况下，可发生血小板减少症，微血管溶血性贫血和肾功能衰竭(溶血性尿毒症)，致癌变及淋巴增生性异常。

1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。

2.消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。

3.其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。

4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。

对环孢素过敏者以及对聚氧乙烯蓖麻油过敏者，肾功能不全、未控制的高血压、未控制的感染或任何恶性肿瘤患者禁用。

1.对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。

2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。

3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。

活性成份：环孢素。

本品主要成分为重组人粒细胞刺激因子。

本品为软胶囊，内容物为黄色至淡黄棕色的澄清液体。

本品为无色透明无菌溶液，供皮下(SC)或静脉(IV)注射用。 有50微克(0.2ml)、75微克(0.3ml)、100微克(0.4ml)、150微克(0.6ml)、200微克(0.8ml)、300微克(1.2ml)和450微克(1.8ml)七种规格。

1.由山地明转换为：治疗开始时应以1:1的比例转换。在最初4-7天内，应监测环孢素的全血谷浓度，此外，在最初的2个月内，应对临床安全性指标诸如血清肌酐和血压进行监测。2.建议用异性单克隆抗体(母药的测定)来测定环孢素的全血浓度；高压液相层析法[(hplc)也用于母药的测定]也可采用。3.若环孢素谷浓度超出治疗范围和/或临床安全性指标恶化时，应相应地调整剂量。除皮质激素外，本药不应与其它免疫抑制剂合用。4.过度使用免疫抑制剂会增加感染机会及产生淋巴瘤的可能性。用治疗的病人应避免高血钾饮食、含钾药物或保钾利尿药，因为本药偶可引起高钾血症或加重原已存在的高血钾症。5.在治疗期间，疫苗接种的疗效可能会降低，并应避免应用减毒活疫苗。过敏体质者慎用注射液。

1.本品应在化疗药物给药结束后24～48小时开始使用。

2.使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。

3.对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞性白血病等）本品应慎重使用。

4.长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应（发生率＜1/4000＝，可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和（或）肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。

5.本品仅供在医生指导下使用。