磷酸西格列汀50mg(以游离碱计)和盐酸二甲双胍500mg

国药准字J20171013

捷诺达配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。

1.一般建议：用捷诺达进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。

2.通常的给药方法是每日2次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。

爵碎后与第一口或前几口食物一起服用，起始剂量每次1片，一日3次，4周后递加至每次2片，一日3次，疗程24周。

西格列汀二甲双胍复方制剂中各活性成分的不良反应：

西格列汀已知不良反应：

在西格列汀单药治疗的患者中发生率≥5%且比接受安慰剂患者更常见的不良事件（不考虑研究者对因果关系的评估）是鼻咽炎。

二甲双胍的已知不良反应：

开始二甲双胍治疗后最常见（>5%）的已确定不良反应是腹泻、恶心/呕吐、胃肠胀气、腹部不适、消化不良、衰弱和头痛。其他少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感样症状、潮热、心悸、体重减轻等。

二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。捷诺达在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。

上市后经验：

在捷诺达或其成分之一西格列汀上市使用后，有如下其他的不良反应报告。这些不良反应可见于捷诺达或西格列汀单药治疗和/或与其它降血糖药联合治疗。由于这些反应由不确定数量的人群自发报告，通常不可能可靠地估计其发生频率或与药物暴露量建立因果关系。

过敏反应：包括过敏症、血管性水肿、疹、风疹、皮肤血管炎和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson综合征；急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性和坏死性胰腺炎；肾功能恶化，包括急性肾功能衰竭（有时候需要透析）；上呼吸道感染；肝酶水平升高；便秘；呕吐；头痛；关节痛；肌痛；肢体疼痛；背痛。

临床试验期同受试者用药后出现；常见肠胃胀气、腹胀、腹泻、肝生物指导升高、血尿酸升高、偶见腹痛、胃肠鸣音异常、恶心、呕吐、腹部不适、头晕、血脂升高、水肿、血肌酐升高、尿路感染。

磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍的禁忌包括：

-肾病或肾功能异常，即血清肌酐水平≥1.5mg/dL（男性）、≥1.4mg/dL（女性），或肌酐清除率异常，这些情况也有可能是由循环衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症引起。

-已知对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或捷诺达的任何其它成分过敏。

-急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒在内，无论是否伴有昏迷。

对于接受影像学检查需要血管内注射含碘造影剂的患者，应暂时停止捷诺达治疗，因为这类造影剂可能造成急性肾功能改变。

1.对本品及本品所含成份过敏者、既往碱受过α糖苷酶抑制剂类药物治疗过敏者禁用。

2.有明显笑话和吸收障碍的慢性胃肠功能素乱患者禁用。

3.患者由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Hermbeld综合征、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的患者禁用。

4.妊娠期妇女禁用。

5.严重肝脏、肾脏功能损害的患者禁用。

本品为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

桑枝总生物碱。

本品为淡粉色异形薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为浅黄色支浅棕色的异形片。

捷诺达不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。

胰腺炎：

在上市后经验中，接受西格列汀二甲双胍治疗的患者中曾报道了急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性或坏死性胰腺炎。

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量及疗程的有效性和安全性数据。

2.本品临床试验尚无用于严重糖尿病并发应症状者，服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高醇血症患者、服用或未服用降压药血压控制不佳者，其他内分泌疾病患者如皮质醇增多度。

3.用药期间应定期检测肝、肾功能及血尿酸水平。

4.用药期间如果发生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麦芽糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

5.合并使用影响糖代谢药物(如糖皮质酶素等)者慎用。