(160μg+4.5μg)*60吸

H20140458

1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病（COPD）：针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。

本品适用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。包括：1.使用吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者；2.或使用长效β2受体激动剂和低剂量吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者（本品 150/160μg和150/320μg）。

1.本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量，这在开始使用复方制剂时需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的β-受体激动剂和/或皮质激素的处方。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的信必可都保剂量。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。

2.推荐剂量：成年人和青少年(12岁和12岁以上)：本品80微克/4.5微克/吸或160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，1日2次。在常规治疗中，当1日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至1日1次给予。低于12岁的儿童：有效性和安全性尚无完全确定。

3.特殊患者群：老年患者不需调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用本品的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。

本品仅供经口吸入给药，本胶囊不得口服。

应该指导患者正确地使用本品。对于呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物，而非吸入药物。

胶囊必须仅使用随附的药粉吸入器给药。应使用每张新处方提供的药粉吸入器。

胶囊必须始终储存于泡罩中，以防潮和避光，且仅在使用前立刻取出（参见【贮藏】）。

吸入后，患者应用水漱口但不要吞咽。

本品用于成人和12岁及以上青少年患者。推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒，150/80μg、150/160μg或150/320μg胶囊的药物。应根据患者疾病的严重程度给予含有适当剂量糠酸莫米松的规格，并应由医疗保健专业人员定期重新评估。

本品最大推荐剂量为150/320μg，每日一次。

推荐在每日相同的时间吸入本品。但可以在一天中的任何时间给药。如果漏吸了某剂药物，请尽快在同一天补吸。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。

使用前请阅读完整的【使用说明】。

1.最常见的不良反应是β2 －受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。

2.常见(>1/100) :

(1)中枢神经系统：头痛；

(2)心血管系统：心悸；

(3)骨骼肌肉系统：震颤；

(4)呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。

3.不常见:

(1)心血管系统：心动过速；

(2)骨骼肌肉系统 ：肌肉痉挛；

(3)中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱。

4.罕见(<1/1000)

(1)皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒;

(2)呼吸道：支气管痉挛。

5.其中一些可能很严重的不良反应：

(1)布地奈德：精 神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。

(2)福莫特罗： 心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他β2－激动剂治疗时。

1 口腔念珠菌病、口咽念珠菌病。

2 药疹、药物性超敏反应、超敏反应、皮疹、红斑性发疹、瘙痒性皮疹、荨麻疹。

3 过敏性水肿、血管性水肿、眶周肿、眼睑肿胀。

4 血葡萄糖升高，高血糖症。

5 头痛、紧张性头痛。

6 白内障，皮质性白内障。

7 心率升高、心动过速、窦性心动过速、室上性心动过速。

8 口腔疼痛、口咽不适感、口咽疼痛、咽喉刺激、吞咽痛。

9 药疹、皮疹、红斑性发疹、瘙痒性皮疹。

10 肛门瘙痒症、眼睛瘙痒症、鼻瘙痒、瘙痒症、生殖器瘙痒。

11 背痛、骨骼肌肉疼痛、肌痛、颈痛、胸部肌肉骨骼疼痛。

对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用。

本品主要成分为布地奈德、福莫特罗。

本品为复方制剂，其活性成份为醋酸茚达特罗和糠酸莫米松

本品为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。

本品为透明硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末

1.在停用布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)时需要逐渐减少剂量。

2.如果发现治疗无效，或所需剂量超出现行固定的复方剂量，患者应寻求医生帮助。

3.急救用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新确定用量并尽快咨询医师

疾病加重,超敏反应,矛盾性支气管痉挛,β受体激动剂的心血管效应,使用β受体激动剂的低钾血症,高血糖,糖皮质激素的全身效应,预防口咽感染,运动员慎用