10mg*30片

H20130774

改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

口服，每次1片（10mg），每日3次，饭后服用。肝、肾疾病患者不必进行剂量调整。

静脉滴注。一次30mg，临床用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。每日2次，14天为一个疗程。尽可能在发病后24小时内开始给药

数万例病人的安全性调查结果显示。，开文通片发生的不良反应均未达到MedDRA频率平均定中的“常见（>1/100）”水平，即所有已登记的不良反应其发生率均低于1%。所以下表不良反应频率栏没有包括“常见”一栏。

据日本临床病例569例观察，26例(4.57％)出现不良反应。主要表现为肝功能异常16例（2. 81％)，皮疹4例(0.70％)。569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4％)，主要是AST上升 7.71％（43/558，ALT上升8.23％（45/559）等肝功能检测值异常。

严重不良反应有：

1、急性肾功能衰竭(程度不明) 用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。

2、肝功能异常、黄疸(均程度不明) 伴有AST、ALT、ALP、Y-GTP、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。

3、血小板减少{程度不明) 有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。

4、弥漫性血管内凝血(DIC)(程度不明) 可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测，出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。

其他不良反应(发生率)及主要表现为:

1、过敏症(0.1-5％)：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感；

2、血细胞系统（0.1-5％)：主要表现为红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压积值减少，血红蛋白减少，血小板增多，血小板减少；

3、注射部位（0.1-5％)：主要表现为注射部位皮疹、红肿；

4、肝脏（发生率＞5％)：土要表现为AST升高，ALT升高，LDH升高，ALP升高，Y -GTP升高；

5、肾脏(0.1-5％)：主要表现为BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿、血尿、肌酐升高（程度不明）；

6、消化系统(0.1-5％)：嗳气。

7、其他（0.1-5％)：发热、热感，血压升高，血清胆固醇升高，血清胆固醇降低，甘油三酯升高，血清总蛋白减少，CK(CPK)升高，CK（CPK）降低，血清钾下降，血清钙下降。

1.已知对本品中任何成分过敏者禁用。2.颅内出血急性期、颅内出血后尚未完全止血者禁用。3.严重心脏缺血性疾病、严重心律失常者禁用。4.儿童（尚无足够的用药经验）、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、重度肾功能衰竭的患者（有致肾功能衰竭加重的可能）。

2、既往对本品有过敏史的患者。

本品主要成分为：长春西汀其化学名称为乙基（13as，13bs）-13a-乙基-2，3，5，6-13a，13b六氢-1H-吲哚[3，2，1-de]吡啶[3，2，1-ij][1，5]一二氮杂萘-12-羧酸。分子式：C22H26N2O2分子量：350.46

本品主要成份为依达拉奉，其化学名称为：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮。

结构式：

分子式：C10H10N2O

分子量：174.20

辅抖：氯化钠、亚硫酸氢钠、L-半胱氨酸盐酸盐一水合物注射用水。

本品为白色或类白色片，一面刻有"10mg"字样，另一面有一条分割线。

本品为无色至微黄色（或微黄绿色）的澄明液体。

对于QT间期延长综合症的患者或合并使用可导致QT间期延长的药物治疗的患者，建议进行心电图监控。对半乳糖不耐受的病例，必须考虑制剂中乳糖含量，每片含83mg乳糖。药物应远离儿童贮放。

1、轻、中度肾功能损害的患者慎用（有致肾功能衰竭加重的可能）。

2、肝功能损害患者慎用（有致肝功能损害加重的可能）。

3、心脏病患者慎用（有致心脏病加重的可能，或可能伴有肾功能不全）。

4、高龄患者慎用。据日本厚生劳动省2002年10月28日安全性通报，该产品在日本上市销售15个月内，累计使用患者约146，000人，发生加重急性肾功能不全或肾功能衰竭病例报告29例（约占0.02％），其中有12人死亡，分别是50-60岁1人、70-80岁3人、80-90岁7人、90岁以上1人，是否与本品的使用有因果关系尚不能确认；自此安全性通报后，未再见有类似报道。建议临床使用本品时应对患者的肾功能进行密切观察，在给药过程中进行多次肾功能检测，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。尤其针对年龄高于80岁的患者，应特别注意。