0.03%*10g

国药准字J20140147

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，作为短期或间歇性长期治疗。本品适用于成人和2岁及以上的儿童。

本品为抗变态反应药。

1、用于支气管哮喘及过敏性鼻炎的预防性治疗。

2、用于治疗特应性皮炎。

3、用于治疗疤痕疙瘩、增生性疤痕。

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。

口服。成人每日3次，每次1粒（0.1g）；儿童每日5mg/kg,分3次服用。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项随机赋形剂对照研究和两项长期安全性研究中，分别有655例和571例患者接受了本品治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、0.03%和0.1%浓度的本品治疗组校正后不良事件发生率，以及两项长达一年的安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。可能与使用他克莫司软膏有关。儿童12周研究中共发生4例水痘 ；成人12周研究中有1例出现唇部带状疱疹 ；儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹 ；成人开放性研究中发生2例带状疱疹。在各种临床试验中发生率大于或等于1%的其它不良事件包括秃发、ALT或AST升高、过敏样反应、心绞痛、血管神经性水肿、厌食、焦虑、心律失常、关节痛、关节炎、胆红素血症、乳房疼痛、蜂窝组织炎、脑血管意外、唇炎、寒颤、便秘、肌酐升高、脱水、抑郁、头晕、呼吸困难、耳痛、皮肤瘀斑、水肿、鼻出血、未治疗部位病情加重、眼部不适、眼痛、疖肿、胃炎、疝气、高血糖症、高血压、低血糖症、缺氧、喉炎、白细胞增多症、白细胞减少、肝功能试验异常、肺部疾病、全身不适、偏头痛、颈部疼痛、神经炎、心悸、感觉异常、外周血管异常、光敏反应、处理过程的并发症、皮肤脱色、出汗、味觉异常、牙齿疾病、意外妊娠、阴道念珠菌病、血管扩张和眩晕。

1、肝脏：偶尔出现肝功能异常，需注意观察，可采取减量、停药等适当措施。

2、肾脏：偶尔可能出现BUN、肌酐的增高等，要仔细观察，确认有异常的时候应停止使用并适当处理。

3、泌尿系统：偶见膀胱刺激症状，应停止用药。

4、血液：可有红细胞数和血色素量下降。

5、胃肠：有时发现食欲缺乏，恶心、呕吐、腹痛、腹胀、便秘、腹泻、胃部不适，偶有胃部不消化感。

6、精神神经系统：头痛、嗜睡、偶尔头 重、失眠、头昏、全身疲倦感等症状。

7、过敏反应：皮疹，偶见全身痒等过敏症状，此时应 停药。

8、其它：偶见心悸、浮肿、 面部红晕、鼻出血、口腔炎等症状。

对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

1、孕妇禁用。

2、对本产品成分过敏者禁用。

每克本品含他克莫司0.03%(w/w)，软膏基质为矿物油、石蜡、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蜡。

本品主要成份为曲尼司特。

本品为白色至淡黄色软膏。

本品内容物为浅黄色或浅黄绿色颗粒或粉末。

外用本品可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感（灼热感、刺痛、疼痛）或瘙痒。局部症状最常见于使用他克莫司软膏的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的本品治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时（中位时间为15分钟）之间，90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时（中位时间为20分钟）之间。不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。

1.服用本品出现膀胱刺激症状、肝功能异常时，往往伴有外周血中嗜酸性粒细胞增多，在服用本品期间要定期检查血液以观察其转归。

2.本品能阻断过敏反应发生的环节，季节性过敏患者在服用本药时，应在好发季节提前开始服用，直到好发季节结束。

3.本品与支气管扩张剂、糖皮质激素、抗组胺药等不同，不能迅速减轻急性发作及其症状。

4.激素依赖性患者使用本品时，激素用量应慢慢减少，不可突然停用。

5.本品可与其它平喘药并用，以本品作为基础处方药，有规则地服用。

6.特应性皮炎、瘢痕疙瘩、增生性瘢痕患者应长期坚持服用，兼有治疗和预防作用。

7.肝、肾功能异常者慎用。