0.03%*10g

国药准字J20140147

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，作为短期或间歇性长期治疗。本品适用于成人和2岁及以上的儿童。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，作为短期或间歇性长期治疗。本品只适用于成人。

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。

成人

0.03%和0.1%他克莫司软膏

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。

儿童

0.03%他克莫司软膏

在患处皮肤涂上一薄层0.0.%浓度的本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。

本品应采用能控制特异性皮炎症状和体征的最小量。当特异性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项随机赋形剂对照研究和两项长期安全性研究中，分别有655例和571例患者接受了本品治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、0.03%和0.1%浓度的本品治疗组校正后不良事件发生率，以及两项长达一年的安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。可能与使用他克莫司软膏有关。儿童12周研究中共发生4例水痘 ；成人12周研究中有1例出现唇部带状疱疹 ；儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹 ；成人开放性研究中发生2例带状疱疹。在各种临床试验中发生率大于或等于1%的其它不良事件包括秃发、ALT或AST升高、过敏样反应、心绞痛、血管神经性水肿、厌食、焦虑、心律失常、关节痛、关节炎、胆红素血症、乳房疼痛、蜂窝组织炎、脑血管意外、唇炎、寒颤、便秘、肌酐升高、脱水、抑郁、头晕、呼吸困难、耳痛、皮肤瘀斑、水肿、鼻出血、未治疗部位病情加重、眼部不适、眼痛、疖肿、胃炎、疝气、高血糖症、高血压、低血糖症、缺氧、喉炎、白细胞增多症、白细胞减少、肝功能试验异常、肺部疾病、全身不适、偏头痛、颈部疼痛、神经炎、心悸、感觉异常、外周血管异常、光敏反应、处理过程的并发症、皮肤脱色、出汗、味觉异常、牙齿疾病、意外妊娠、阴道念珠菌病、血管扩张和眩晕。

1、在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。（光毒性是指强烈的阳光中的紫外线本身就能够造成严重的日光 性皮炎，甚至皮肤癌。许多药物对人体不会造成伤害，但在阳光中的紫外线的作用下，渗入人体皮肤蛋白质中的这些药物便会发生化学反应，从而引发皮肤过敏症。 强烈的阳光可使药物活化，直接破坏或杀死皮肤细胞，使暴露在光线下的皮肤在日晒后的几分钟或几小时内产生轻度的光毒性反应，其症状类似于日晒斑或日光性皮 炎。而且引发皮肤癌的风险也比常人更大。）在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项随机赋形剂对照研究和两项长期 安全性研究中，分别有655例和571例患者接受了本品治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、 0.03%和0.1%浓度的本品治疗组校正后不良事件发生率，以及两项长达一年的安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药 物有关。可能与使用本品有关。儿童12周研究中共发生4例水痘 ；成人12周研究中有1例出现唇部带状疱疹 ；儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹 ； 成人开放性研究中发生2例带状疱疹。通常为疣。在各种临床试验中发生率大于或等于1%的其它不良事件包括秃发、ALT或AST升高、过敏样反应、心绞痛、 血管神经性水肿、厌食、焦虑、心律失常、关节痛、关节炎、胆红素血症、乳房疼痛、蜂窝组织炎、脑血管意外、唇炎、寒颤、便秘、肌酐升高、脱水、抑郁、头 晕、呼吸困难、耳痛、皮肤瘀斑、水肿、鼻出血、未治疗部位病情加重、眼部不适、眼痛、疖肿、胃炎、疝气、高血糖症、高血压、低血糖症、缺氧、喉炎、白细胞 增多症、白细胞减少、肝功能试验异常、肺部疾病、全身不适、偏头痛、颈部疼痛、神经炎、心悸、感觉异常、外周血管异常、光敏反应、处理过程的并发症、皮肤 脱色、出汗、味觉异常、牙齿疾病、意外妊娠、阴道念珠菌病、血管扩张和眩晕。2、在专科医生指导下应用。

对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

（1）妊娠禁用。（2）本品化学结构属于大环内酯类，对他克莫司或其它大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其它 成份过敏者禁用。

每克本品含他克莫司0.03%(w/w)，软膏基质为矿物油、石蜡、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蜡。

本品主要成分及其化学名称为：他克莫司。

本品为白色至淡黄色软膏。

本品为白色至淡黄色软膏。

外用本品可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感（灼热感、刺痛、疼痛）或瘙痒。局部症状最常见于使用他克莫司软膏的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的本品治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时（中位时间为15分钟）之间，90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时（中位时间为20分钟）之间。不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。

（1）肝肾功能不全、糖尿病、高钾血症、心室肥大、有神经性毒性表现者，如震颤、头痛、共 济失调、精神状态改变等慎用。（2）对老年患者用药的临床数据较少，但均提示应与其它成人剂量相同。（3）肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差 异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治 疗效果和患者的耐受性判断。（4）妊娠时禁用本品，动物实验（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些剂量还显 示出对母体具有毒性。临床前及临床数据表明，该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊 娠的可能性。本品能干扰口服避孕药的代谢，应改用其它方式避孕。临床前兔身上的试验表明 ，本品分泌进乳汁。（5）哺乳期使用本品的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用本品时不 应哺乳。（6）本品用量应根据临床诊断辅以全血药物浓度相应调整，其全血药物浓度在20ng/ml均能取 得较好效果。由于其半衰期长，调整剂量需要几天时间才能真正反映其血液中药物浓度的变化 。剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。