150μg(以C24H28N2O3计)

H20160302

本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

1.缓解由手术、外伤、慢性副鼻窦炎、乳汁淤积等所引起的肿胀。 2.治疗由支气管炎、肺炎、支气管哮喘、支气管扩张等所引起的痰液粘稠、咯痰困难。 3.也可用于麻醉术后的痰液粘稠、咯痰困难。

1.推荐剂量：每次使用比斯海乐（药粉吸入器）吸入一粒150μg胶囊的内容物，每日一次。仅遵医嘱增加剂量。应该在每日相同时间使用昂润 比斯海乐。如果漏用一次药物，下次仍应在次日相同时间用药。 2.肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害患者应用昂润 比斯海乐的资料。 3.肾功能损害：肾功能损害的患者无需调整剂量。

口服。成人一日3次，一次1～2片，餐后服用。可根据年龄和症状适当增减。

安全性总结 使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、头痛（3.7%）以及肌肉痉挛（3.5%）。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。 COPD患者吸入本品（推荐剂量）后的不良反应是由于β2 -肾上腺素受体激动而产生的全身性效应，但不具有临床意义。平均心率改变低于每分钟1次，少见心动过速，且发生率与安慰剂相似。与安慰剂相比，无药物相关的QTcF延长。显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血钾的发生率与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。

本品偶见以下不良反应： 1．过敏反应：如皮疹、瘙痒、皮肤潮红等； 2．消化道反应：如食欲不振、胃部不适、恶心、呕吐、腹泻等。 3．其他：如鼻出血、痰中带血等出血症状，以及出现黄疸、谷氨酸草酰乙酸转氨酶（AST）、谷氨酸丙酮酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酸丙酮酸转氨酶（γ-GTP）等上升。

尚不明确。

对本品过敏者禁用。

马来酸茚达特罗。处方组成：每粒胶囊含马来酸茚达特罗，相当于茚达特罗150μg，并含有24.8mg乳糖。

本品主成分是由沙雷氏菌属产生的蛋白分解酶。

本品为供吸入用的硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

本品为粉砖色圆形肠溶片，内为类白色片芯

哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中进行的大型安慰剂对照试验的数据显示，长效β2 -肾上腺素受体激动剂可能增加哮喘相关死亡的风险。尚没有数据证明长效β2 -肾上腺素受体激动剂是否增加COPD患者的死亡率。 美国一项28周、安慰剂对照的研究比较了哮喘常规治疗基础上分别增加沙美特罗（另一种长效β2 -肾上腺素受体激动剂）和安慰剂的安全性，结果表明应用沙美特罗的患者哮喘相关的死亡数增加（沙美特罗治疗患者中的死亡率为13/13176，而安慰剂治疗患者中的死亡率为3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。认为哮喘相关死亡风险的增加是包括本品在内的长效β2 -肾上腺素受体激动剂的类效应。无充分研究表明本品治疗时是否增加哮喘相关的死亡率。尚未明确本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不适用于哮喘的治疗。

1．既往有药物过敏史者、凝血功能障碍、严重肝、肾功能不全者慎用。

2．若有不良反应发生，应停止用药，并进行适当处理。

3．本品为肠溶片，应整片吞服，请勿咀嚼。