0.4g*3片

国药准字J20150015

治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18岁），如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染;沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染;非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

1. 剂量范围。 任何适应症均推荐口服莫西沙星片一次0.4g（1片），一日1次。

2. 成年人服用方法。 片剂以水送服，服用时间不受饮食影响。

3. 治疗时间。 治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时可按照下列方法: 慢性支气管炎急性发作:5天 社区获得性肺炎:10天。 急性窦炎:7天。 治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天。 莫西沙星0.4g片剂在临床试验中最多用过14天疗程。

4. 老年人。 老年人不必要调整用药剂量。

5. 儿童。 莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。

6. 肝损伤。 肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量（肝功能严重受损Child-Pugh C的患者见禁忌）。

7. 肾功能异常。 任何程度的肾功能受损的患者（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2）和慢性透析，如血液透析和持续性腹膜透析的患者，均无需调整莫西沙星的剂量。

8. 种族间差别。 不同种族间不必调整药物剂量。

以阿奇霉素分散片治疗感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。

其疗程及使用方法如下: 成人:

(1) 沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1g。

(2) 治疗小儿咽炎﹑扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。对其他感染的治疗:总剂量1.5g，分三次服药，一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。"

在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度（大于90%），由于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应（其相关程度分为很可能、可能和无法评估）列表如下：

发生率≥1%且<10%

全身症状：腹痛、头痛，消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常，　特殊感官：味觉倒错，神经系统：眩晕，心血管系统：合并低钾血症的患者QT间期延长。

发生率≥0.1%且<1%

全身症状：乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛，心血管系统：心动过速、高血压、心悸、QT延长，消化系统：口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃肠失调、舌炎、g谷氨酰胺转肽酶增高，血液和淋巴系统：白细胞减少、凝血酶原减少、嗜酸细胞增多，代谢和营养：淀粉酶增加，骨骼肌肉系统：关节痛、肌肉痛，神经系统：失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、颤抖、感觉异常，呼吸系统：呼吸困难，皮肤和附件：皮疹、瘙痒、多汗，泌尿生殖系统：阴道念珠菌病、阴道炎。发生率≥0.01%且<0.1%全身症状：骨盆痛、面部浮肿、背痛、实验室检查异常、过敏反应、下肢痛，心血管系统：低血压、血管舒张、外周水肿，消化系统：胃炎、舌苔异常、咽下困难、黄疸、腹泻（难辨梭状芽胞杆菌），血液和淋巴系统：凝血活酶减少、凝血酶原增加、血小板减少、贫血，代谢和营养：高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH升高（伴异常肝功能），骨骼肌肉：关节炎、肌腱异常，神经系统：幻觉、人格解体、紧张、运动失调、焦虑、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠失调、语言障碍、思维异常、感觉减退、多梦、惊厥、精神错乱、抑郁，呼吸系统：哮喘，皮肤和附件：皮疹（斑丘疹、紫癜、脓泡），特殊感官：耳鸣、视觉异常、失味、嗅觉倒错减弱及嗅觉失去、弱视，泌尿生殖系统：肾功能异常。未在上述不良反应中列出的与药物无关的最常见的试验室参数异常为：红细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST升高、SGPT/ALT升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、尿素氮升高，上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。

上市后报告的不良反应：（发生率<0.01%）

病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

已知对该片剂的任何成份或其它喹诺酮类高度过敏者。该药禁用于少年和孕妇。喹诺酮类已知能大量分泌到乳汁中。临床前试验证实小量的莫西沙星可以分泌到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于怀孕和哺乳期的妇女。

对阿奇霉素﹑红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

本品主要成份:盐酸莫西沙星。

本品阿奇霉素。

本品为暗红色薄膜衣片。

本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有可能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。由于临床试验数据有限，不推荐该药用于肝功能严重损伤的病人。莫西沙星象其它喹诺酮类和大环内酯类抗生素一样在有些患者可能引起QT间期延长。因为缺乏相关的临床资料，该药应避免用于QT间期延长的病人、患有低钾血症病人或接受Ia类(如:奎尼丁，普鲁卡因胺)或III类(如:胺碘酮，索托洛尔)抗心律失常药物治疗的病人，在使用莫西沙星时要慎重。

莫西沙星与下列药合用不排除有延长QT间期的效应：西沙比利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药，所以，应慎重与这些药物合用。因为临床资料有限，莫西沙星在致心律失常的条件(如:严重的心动过缓或急性心肌缺血)存在时应慎用。

QT间期延长的数量随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险。在莫西沙星治疗的超过4000名患者中，没有心血管的发病率或死亡率归因于QT间期延长，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。

在使用喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年病人和使用激素治疗的病人中。一旦出现疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。

有报导在使用包括莫西沙星的广谱抗生素中出现伪膜性肠炎，因此，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，需要考虑这个诊断，这一点很重要。在这种情况下需立即采取足够的治疗措施。

光敏感性:其它喹诺酮类有导致光过敏的报导。但是，在一项健康志愿者中进行的试验未发现有光过敏的出现。尽管如此，应建议病人避免在紫外线及日光下过度暴露。

在有些病例，过敏反应和变态反应在首次服用后已经发生，应该立即告知医生。过敏性反应在极少的病例能够在首次服用后导致发生威胁生命的休克。在这些病例莫西沙星应停用并给予治疗(如针对休克的治疗)。

1. 轻度肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

2. 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

3. 如同其他抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。

4. 用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿﹑皮肤反应﹑Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。

5. 治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水﹑电解质平衡﹑补充蛋白质等。