5ml:12.5mg(以倍他洛尔计)

H20181124

本品可有效的降低眼压，用于慢性开角型青光眼和/或高眼压症患者的治疗。可以单独使用，也可以同其他降低眼压的药物联合使用。

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的事件因人而异，因此应予以密切监视。

每次用前充分摇匀

1.患眼每次1～2滴，每日2次。 2.如本品尚不足以控制患者眼内压时，可并用毛果芸香碱、肾上腺素或服用碳酸酐酶抑制剂。

3.特殊注意事项：局部使用β-肾上腺素能受体阻滞剂后可全身吸收。因此，局部用药会出现与全身用药相同的不良反应。滴眼后可采用下列方法减少全身吸收：闭眼2分钟；按住鼻泪管2分钟。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。

1.眼部：可能出现一过性的不适感。偶有视物模糊、点状角膜炎、异物感、畏光、流泪、痒、干燥、红斑、炎症、分泌物增多、灼痛、视力敏锐度降低、过敏反应、水肿、角膜敏感性降低及瞳孔大小不一。

2.全身性：偶有以下全身性不良反应：

（1）心血管：心动过缓、心脏传导阻滞及充血性心力衰竭。

（2）肺部：可能因呼吸困难、支气管痉孪、气管分泌物浓稠、喘息或呼吸衰竭而产生肺压迫感。

（3）中枢神经系统：失眠、眩晕、头昏、头痛、抑郁、嗜睡。

（4）其他：荨麻疹、中毒性表皮坏死、脱毛、舌炎、肌无力。

约有10～30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列。包括口干，眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛。视物模糊，异物感，疲劳，倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙痒。约有3～9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症状，眼睑水肿，结膜水肿头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。

有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。

上市后临床使用中发现本品有如下已确认的不良反应，以为这些不良反应来自群体数量的自发性报告，其发生的频率无法评估。眼部疾患：虹膜炎、虹膜睫状体炎（前葡萄膜炎）、瞳孔缩小、结膜炎、眼睑瘙痒。免疫系统疾患（包括皮肤和皮下组织疾患）：超敏反应、皮肤反应包括红斑、脸部水肿、瘙痒、皮疹和血管舒张。心脏疾患：心悸/心律失常（包括心动过缓或心动过速）。神经疾患：抑郁。血管疾患：低血压、晕厥。

在应用本品治疗先天性青光眼的病例中，有报道新生儿和婴儿食用后出现溴莫尼定药物过量症状，如失去知觉、嗜睡、低血压、肌张力减退、心搏徐缓、体温降低、黄萎病、苍白、呼吸障碍和呼吸暂停等。

在一项为期3个月，2-7岁患有青光眼的儿童在使用β-阻滞剂治疗不能有效控制病情，而采用与本品联合治疗的III期临床研究中，报道发生嗜睡的几率较高（55%）。8%儿童情况很严重并且导致多情况是受体重影响，与体重大于20kg（25%）的儿童相比，体重小于等于20kg（63%）的儿童出现的频率较高。

1.对本品任一成分过敏。

2.患者窦性心动过缓，Ⅰ度以上房事传导阻滞，有心源性休克或心衰史的患者。

本品禁用于对酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份过敏者。

使用于使用单胺氧化酶抑制剂（MAO）治疗的患者及使用影响去甲肾上腺素传递的抗抑郁药的患者（如：三环类抗抑郁药盒米安色林）。

新生儿和婴儿（年龄小于2岁的儿童）

盐酸倍他洛尔。

酒石酸溴莫尼定。

本品为白色或类白色的混悬液。

本品为淡黄绿色澄明液体。

一般事项：

1.糖尿病患者使用β-肾上腺素受体阻滞剂要特别注意，尤其是原发性低血糖患者，正在接受胰岛素或口服降血糖药物的患者(特别是不稳定性糖尿病患者），因为β-肾上腺素能受体阻滞剂可能掩盖急性低低血糖症状。

2.β-肾上腺素能受体阻滞剂可能掩盖甲亢的临床体征(如心动过速）。合并甲亢的患者在使用β-受体阻滞剂时不可立即停用治疗甲亢的药物，以免引起甲状腺危象。 3.肌无力：β-受体阻滞剂会加重肌无力的症状体征如：复视，上眼睑下垂和全身无力。

4.在患者施行全身麻醉前，应逐渐停用肾上腺素受体阻滞剂。

5.肺功能不良之青光眼患者使用β-肾上腺素能受体阻滞剂时应小心。曾有报告显示在倍他洛尔治疗中有突发哮喘及肺功能衰竭的现象发生。虽然再次使用眼用被他洛尔治疗同类患者未出现相同结果，但仍不能排除治疗后肺功能出现异常的可能。

—般注意事项：如果首次使用前瓶口的密封膜被破坏，不要使用该瓶药品。开瓶28天后的药品不可以再使用。尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。

由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者时，应谨慎。精神抑郁，大脑或冠状动脉机能不全，雷诺氏现象，直立性低血压。血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品均应谨慎。研究期间某些患者使用本品的作用减弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平，对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。

2岁及2岁以上儿童，尤其是2-7岁和/或体重小于等于0kg的儿童，由于是谁的严重程度及发生率较高，应慎用并密切观察。已有报道使用本品后会出现延迟的眼部过敏反应，一些报道的情况与眼压升高有关。

患者须知：本品中使用的保存剂为苯扎氯铵。而苯扎氯铵有可能被软性接触镜吸收。因此应向配戴软性接触镜的患者说明。在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。与各种α-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者视力模糊或视力障碍，患者如需要驾驶或操作机器，应等这些症状消失后再进行