每片含依折麦布10mg,辛伐他汀20mg

国药准字J20140063

1.原发性高胆固醇血症：本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法；或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。

患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。 　　本品推荐剂量为每天一次,每次10mg，可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。 　　药物在老年患者中的应用： 　　老年患者不需要调整剂量。 　　药物在儿童患者中的应用： 　　年龄大于等于10岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。 　　小于10岁儿童：不推荐应用本品。 　　药物用于肝功能受损患者： 　　轻度肝功能受损患者不需要调整剂量（Child-Pugh评分在5或6）（见【药代动力学】）。 　　药物用于肾功能受损患者： 　　肾功能受损患者不需要调整剂量。 　　与胆酸鳌合剂合用： 　　应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。

成人常用量：1.口服苯扎贝特片每日3次，每次200-400mg。可在饭后或与饭同服。疗效佳者维持量可为每日2次，每次400mg。肾功能障碍时按肌酐清除率调整剂量：40-60ml/min时，每日2次，每次400mg；15-40ml/min时，每日或隔日1次，每次400mg；低于15ml/min时，每3日1次，每次400mg。2.口服苯扎贝特缓释片：每日1次，每次1片，肾功能障碍时减为每日或隔日半片。

在本品国外临床研究中，对大约12000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。 以下是服用本品患者（n=2404）报告的常见的（发生率>1/100，<1>1/1000，<1/100）以及发生率高于安慰剂组（N=1340）与药物相关的不良事件：各类检查：常见的：ALT和/或AST升高；血液CK升高。不常见的：血液胆红素升高；血液尿酸升高；γ-谷氨酰转肽酶升高；国际标准化比值升高；出现蛋白尿；体重下降。神经系统异常：不常见的：头晕；头痛。消化系统异常：不常见的：腹痛；腹部不适；上腹部疼痛；消化不良；肠胃气胀；恶心；呕吐。皮肤和皮下组织异常：不常见的：瘙痒；皮疹。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：不常见的：关节疼痛；肌肉痉挛；肌肉无力；肌肉与骨骼不适；颈部疼痛；肢体疼痛。全身性障碍和用药部位异常：不常见的：虚弱；疲劳；全身不适；外周性水肿。

1.最常见的不良反应为胃肠道不适，如消化不良、厌食、恶心、呕吐、饱胀感、胃部不适等，其它较少见的不良反应还有头痛、头晕、乏力、皮疹、瘙痒、阳萎、贫血及白细胞计数减少等。

2.偶有胆石症或肌炎（肌痛、乏力）。本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高。发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿，并可导致肾衰，但较罕见。在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。

3.偶有血氨基转移酶增高。

1.对本品活性成份或任一成份过敏的患者。2.活动性肝病，或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者。

1.对苯扎贝特过敏者禁用。2.患胆囊疾病、胆石症者禁用，本品有可能使胆囊疾患症状加剧。3.肝功能不全或原发性胆汁性肝硬化的患者禁用。4.严重肾功能不全患者禁用，因为在肾功不全的患者服用本品有可能导致横纹肌溶解和严重高血钾；肾病综合征引起血白蛋白减少的患者禁用，因其发生肌病的危险性增加。

本品为复方制剂，其组份为：依折麦布10mg和辛伐他汀20mg。

苯扎贝特。

本品为白色或类白色片。

本品为薄膜衣片，除去膜衣显白色或类白色。

如同其他的HMG-CoA还原酶抑制剂，辛伐他汀偶可引起肌病，表现为肌痛、触痛或乏力，伴肌酸激酶（CK）水平超过正常值上限的10倍（10×ULN）；有时肌病可表现为横纹肌溶解症，并可伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭；罕有死亡发生。肌病的风险随血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂浓度的增高而加大。可预知的引起肌病的因素包括老龄（≥65岁），女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。由于本品含有辛伐他汀，当本品与下述药物同时应用时会增加肌病/横纹肌溶解症的风险：CYP3A4（细胞色素P450 3A4酶）强抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素，HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮，特别是在服用较高剂量的本品时（见【药物相互作用】）。

1.本品对诊断有干扰:

(1)血红蛋白﹑白细胞计数可能减。

(2)血氨基转移酶可能增高。

(3)血肌酐升高。

2.用药期间应定期检查:

(1)全血象及血小板计数。

(2)肝肾功能试验。

(3)血脂。

(4)血肌酸磷酸激酶。

3.如用药后临床上出现胆石症﹑肝功能显著异常﹑可疑的肌病的症状（如肌痛﹑触痛﹑乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。

4.在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退﹑糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素﹑噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。

5.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。