0.03%(10g:3mg)

H20181015

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。

0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁到5岁的儿童。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

成人

0.03%和0.1%他克莫司软膏

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。

儿童

0.03%他克莫司软膏

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。

本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量，当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

成人0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。儿童:0.03%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层0.03%浓度的本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量。当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

在服用本品期间，如果感到不适要尽快告诉医师或药师。情况紧急可先停止服药 。详情请看说明书。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了他克莫司软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随访情况请详见内部说明书。

对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

对他克莫司或制剂中任何其他成份有过敏史的患者禁用本品。

化学名：每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，软膏基质为矿 物油、石蜡、碳酸丙烯酯 、 白凡士林和白蜡。

本品主要成份为他克莫司。辅料:白凡士林、轻质液状石蜡、石蜡、白蜂蜡和碳酸丙烯酯。

本品为白色至淡黄色软膏。

本品为白色至淡黄色软膏。

1.肝肾功能不全、糖尿病、高钾血症、心室肥大、有神经性毒性表现者，如震颤、头痛、共济失调、精神状态改变等慎用。

2.对老年患者用药的临床数据较少，但均提示应与其它成人剂量相同。

3.肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治 疗效果和患者的耐受性判断。

4.妊娠时禁用本品，动物实验（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床数据表明，该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊 娠的可能性。本品能干扰口服避孕药的代谢，应改用其它方式避孕。临床前兔身上的试验表明 ，本品分泌进乳汁。

5.哺乳期使用本品的经验有限。不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用本品时不应哺乳。

6.本品用量应根据临床诊断辅以全血药物浓度相应调整，其全血药物浓度在20ng/ml均能取得较好效果。由于其半衰期长，调整剂量需要几天时间才能真正反映其血液中药物浓度的变化 。剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。

在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括他克莫司软膏的潜在的危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括他克莫司软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此:他克莫司软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应有医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断。他克莫司软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。一般注意事项他克莫司软膏应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。一些恶性皮肤病，如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。不推荐皮肤屏障缺陷的患者使用他克莫司软膏，包括但不限于内塞顿综合征、层状鱼鳞病、弥漫性红皮病或皮肤移植物抗宿主病，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。也不推荐口服。在上市后不良反应中，已有在以上情况下他克莫司血药浓度增加的报告。外用他克莫司软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛)或瘙痒。局部症状最常见于使用他克莫司软膏的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%他克莫司软膏治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时(中位时间为15分钟)之间，90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时(中位时间为20分钟)之间。细菌和病毒性皮肤感染：他克莫司软膏在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用他克莫司软膏治疗前，应首先清除治疗部位的感染灶。特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹(Kaposi水痘样疹)，使用他克莫司软膏治疗可能会增加带状疱疹病毒感染(水痘或带状疱疹)、单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。淋巴结病患者：在临床研究中，13494例病人中有112例报告有淋巴结病(占0.8%)，通常与感染有关(尤其是皮肤感染)，在给子相应抗生素治疗后缓解。这112例患者中大多数有明确的病因，或最终消退。接受免疫抑制剂治疗(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者发生淋巴瘤的危险性增加，因此，接受他克莫司软膏治疗并出现淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。如果没有明确找到淋巴结病的病因，或患者同时患有急性传染性单核细胞增多症，应考虑中断使用他克莫司软膏。对发生淋巴结病的患者应进一步监察以确保淋巴结病消退。其余详见内部说明书。