25mgx60粒

H20140023

本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3-12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。片剂不要拈碎。本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中，已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人类中有耐受性，在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出，剂量大于400mg/日（600、800和1000mg/日）并不增加疗效。应用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间，加用或停用。

加巴喷丁可与其它抗癫痫药物合用进行联合治疗。加巴喷丁的给药途径为口服，分次给药（每日3次）。给药方法从初始低剂量逐渐递增至有效剂量。12岁以上患者：在给药第一天可采用每日一次，每次0.3g；第二天为每日二次，每次0.3g，第三天为每日三次，每次0.3g，之后维持此剂量服用。据国外研究文献报道，加巴喷丁的用药剂量可增至每日1.8g，还有部分病人在用药剂量达每日2.4g仍能耐受。每天2.4g以后剂量的安全性尚不确定。3～12岁的儿科患者：开始剂量应该为10～15mg/kg/d，每日3次，在大约3天达到有效剂量。在5岁以上的患者加巴喷丁的有效剂量为25～35mg/kg/d，每日三次。3～4岁的儿科患者的有效剂量是40mg/kg/d，每日三次。如有必要，剂量可增为50mg/kg/d。长期临床研究表明剂量增加到50mg/kg/d耐受性良好。两次服药之间的间隔时间最长不能超过12小时。为减少头晕、嗜睡等不良反应的发生，第一天用药可在睡前服用。在加巴喷丁用药过程中无需监测加巴喷丁的血药浓度。而且，由于加巴喷丁在药代动力学方面与其它常规抗癫痫药物之间无明显的相互作用，所以与此药联合治疗不会改变这些常规抗癫痫药物的血浆浓度。在治疗过程中，加巴喷丁的停药或新治疗方案的加入均需逐渐进行，时间最少为一周。门诊病人很难测量肌酐清除率。肾功能稳定的患者的肌酐清除率(CCr)可以根据Cockcroft和Gault的方程式合理的估计：女性CCr=(0.85)(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]男性CCr=(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]其中年龄单位是年，体重单位是千克，SCr是血清肌酐，单位是mg/dL。12岁以上肾功能损伤的或正在进行血液透析的患者推荐进行如下剂量调整：表.依据患者肾功能情况进行的加巴喷丁用药剂量调节肾功能情况肌酐清除率(mL/min)每日用药总量(g/day)剂量方案(g)>601.20.4T.I.D30～600.60.3B.I.D15～300.30.3Q.D<150.150.3Q.O.Da血液透析--0.2～0.3ba.隔日给药。b.未接受过加巴喷丁治疗的患者的初始剂量为0.3～0.4g，然后每透析4小时给加巴喷丁0.2～0.3g。12岁以下肾功能损伤患者尚未进行加巴喷丁使用的研究。老年患者给药剂量：因为老年患者很可能肾功能下降，在剂量选择上应该慎重，对这些患者应该根据肌酐清除率调整给药剂量。

根据约1800名受试者和患者应用本药的经验，总结出本品在安全性方面的特性。依据标准WHO-ART词典对报道的不良反应进行了分类。由于本药通常与其它抗癫痫药合用，因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有关。然而，在快速调整剂量的安慰剂对照试验中： 最常见的不良反应主要为与中枢神经系统相关的症状，包括共济失调、注意力受损、意识模糊、头晕、疲劳、感觉异常、嗜睡和思维异常。 不常见的不良反应包括焦虑、遗忘、食欲不振、失语、忧郁、复视、情绪不稳、恶心、眼球震颤、言语表达障碍、味觉倒错、视觉异常和体重减轻。 罕见肾石症的报道。有个例血栓栓塞的报道，其与药物间的相关性不明确。

最常见的不良反应是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及畏食。偶有出现衰弱、视觉障碍（弱视、复视）、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。在临床研究中以下情况偶有发生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、牙齿异常、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。另外，在12岁以下儿童的临床试验中观察到攻击性行为、情绪不稳定、多动（过多的运动，部分不能控制）、病毒感染、发热。加巴喷丁胶囊治疗的患者中有发生出血性胰腺炎的报道。（见注意事项）有个别病例服用加巴喷丁胶囊治疗时发生过敏反应的报道（Stevens-Johnson综合征，多形性红斑）。实验室检查临床对照研究中，有16%的患者出现可能与临床相关的血糖波动（＜3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范围3.5～5.5mmol/L）（见注意事项）。与其他抗癫痫药同时使用，有肝功能试验结果升高的报道。

对本品过敏者禁用。

已知对该药中任一成份过敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴喷丁胶囊。加巴喷丁胶囊对于原发性全身发作，如失神发作的患者无效。

2，3：4，5-双-0-(1-甲基亚乙基)-β-D-吡喃果糖氨基磺酸酯。

主要组成成份为加巴喷丁。

本品为胶囊剂。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉状粉末。

包括本药在内的抗癫痫药物应逐渐停药，以使癫痫发作频率增高的可能性减至最低。在成人的临床试验中，每周减量100mg/日。某些病人在无并发症的情况下停药过程可加速。原形托吡酯及其代谢产物的主要排泄途径为经肾脏清除。肾脏清除的能力与肾脏的功能有关，而与年龄无关。伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天，而肾功能正常的患者只需4-8天。对所有患者的剂量调整均应依据临床疗效进行（如控制发作，避免副作用），并且需了解对于已知有肾脏损害的患者。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。