1μg

国药准字J20171093

1.骨质疏松症。

2.维生素D缺乏性佝偻病和软骨病，跖骨头骨软骨病。

3.肾性骨病。

4.甲状旁腺功能减退症。

本品适用于内源性1,25-二羟基维生素D3不足所致的钙代谢紊乱，如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状旁腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生素D依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。

1.成人，慢性肾功能不全和骨质疏松症：每次0.5mg(2粒)，每日1次，或遵医嘱。2.儿童，应遵医嘱。

起始剂量：

成人和体重20公斤以上的儿童：1μg /日

体重为20公斤以下的儿童：0.05μg /公斤/日

新生儿：0.1μg /公斤/日

使用本品时应根据生化检验的结果来调整剂量以避免高血钙。疗效指标包括：血清钙水平、碱性磷酸酶水平、甲状旁腺激素水平、尿钙排泄以及影像和组织学检查。严重的骨病患者（除肾衰所致外）大多可耐受较大剂量而不引起高钙血症。然而骨软化症者血清钙不能及时上升并不意味着需要更大剂量，因为所吸收的钙可能被整合入脱矿物质骨中。大部分患者的有效治疗剂量为每日1-3μg，当骨病患者有生化或影像学骨愈合证据时，或者甲状旁腺机能低下患者血清钙水平恢复正常时，可减少本品剂量。维持量通常为0.25-2μg/日。正在服用巴比妥酸盐或其他抗惊厥药物的患者可能需要较大剂量的阿法骨化醇滴剂方能取得预期的疗效。

1.小剂量单独使用(<1.0μg/d)一般无不良反应，长期大剂量用药或与钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症。

2.偶见食欲不振﹑恶心﹑呕吐及皮肤瘙痒感等。

除高血钙外，还未发现其他不良反应。

对维生素D及其类似物过敏﹑具有高钙血症﹑有维生素D中毒征象者禁用。

已知对1a-羟基维生素D3、维生素D及其类似物或衍生物过敏者禁用本品，有高钙血症的生化指标证据禁用本品，有维生素D过量证据者禁用本品。

本品主要成份为阿法骨化醇，其化学名称为9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。

本品主要成分为阿法骨化醇。 化学名称：（5Z，7E）-9，10-开环胆甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇。

本品为棕红色(规格0.25μg)或象牙色(规格1μg)卵圆形不透明软胶囊，胶囊壳前印有“0.25”，后者印有“1.0”字样，内容物为黄色油状液。

本品为软胶囊，内容淡黄色油状物。

1.青年患者只限用于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。

2.用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐，以及尿钙、尿肌酐。

3.出现高钙血症时须停药，并予有关处理，待血钙恢复正常，按末次剂量减半给药。

4.超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

在整个阿法骨化醇软胶囊治疗过程中需定期检查血清钙，只有在有血清钙和其他适当的生化指标监测的情况下，阿法骨化醇软胶囊才能安全使用。

监测频率:根据患者改善程度，血浆钙应每周或每月查一次，在治疗早期(特别是血浆钙偏高患者)和后期已出现骨愈合证据时，需增加监测次数。在无明显骨受累疾病如甲状旁腺功能低下的初始治疗时，也应定期监测血浆钙。如发生了高血钙，应立即停止使用阿法骨化醇软胶囊直至血清钙恢复至正常(约一周时间)，然后以原剂量的一半再开始治疗，高钙血症的危险取决于一些因素如矿化作用缺陷的程度，肾功能和阿法骨化醇软胶囊的剂量。当出现骨愈合的生化证据时(如血浆碱性磷酸酶恢复正常)，如果阿法骨化醇软胶囊减量不适当可能会出现高血钙症。应避免造成较长期的高血钙，特别在慢性肾功能不全的患者更是如此。

对肾性骨病的患者，阿法骨化醇软胶囊应与磷结合剂同时给药以防止高磷血症，高磷血症可增加转移性钙化的危险。