0.4g

H20140721

为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择维续应用或换用其它药物。在缺少这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感请可能有助于治疗药物的经验选择。治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一且获得培养结果，应选择适当的治疗。盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染：

1、急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。

2、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。

3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌(包括多药耐药株)、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎农原体引起。

4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。

5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。

6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。

7、鼠疫，包括成人因鼠疫耶尔森氏杆菌(Y.pestis)引起的肺鼠疫和败血性鼠疫，也可预防鼠疫。由于可行性原因，无法对人类进行有效性临床研究，因此，该适应症仅是基于动物有效性研究数据所确定。

8、不伴有输卵管-卵果或盆腔脓肿的轻至中度盐腔炎性疾病(即：女性上生殖道感染，包括输卵管炎和子宫内膜炎)。由于淋病奈瑟氏菌对莫西沙星的耐药性增加，不建议本品用于单药治疗轻至中度盐腔炎性疾病，而是应当与另一种合适的抗菌药物(例如：头孢菌素)联合用药，除非能够排除对莫西沙星耐药的淋病奈瑟氏菌。

1.本品本品适用于青霉素敏感菌株所致的轻﹑中度感染，包括链球菌所致的扁桃体炎﹑咽喉炎﹑猩红热﹑丹毒等；肺炎球菌所致的支气管炎﹑肺炎﹑中耳炎﹑鼻窦炎及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。

2.本品也可用于螺旋体感染和作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用药。

盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。

1、成人剂量、疗程和给药方法盐酸莫西沙星的剂量为0.4克(口服)，每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型，如表1中所述。表1：感染类型、剂量和治疗持续时间(表格详见说明书)。

2、老年患者

老年患者不必调整用药剂量。

3、肾功能或肝功能不全患者

肝损害：轻中度肝功能受损的病人(ChildPughA级或B级)与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。

肾损害：肾功能受损的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和连续卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。

4、给药说明

口服制剂可与食物或不与食物一同服用，饮水不限。与多价阳离子药物相互作用应在用含有镁、铝、铁或锌，包括抗酸剂、硫糖铝、多种维生素和去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服液之前至少4小时或8小时后服用盐酸莫西沙星片。当开具盐酸莫西沙星来治疗某种细菌感染时，应告知患者：尽管在疗程早期病情通常会好转，但仍应遵医嘱使用药物。跳过剂量或不完成整个疗程可能会

(1)降低紧急治疗的有效性：

(2)增加细菌耐药性形成的可能性，未来将不能使用盐酸莫西沙星或其他抗菌药进行治疗。

5、种族差异

对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族问差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。

口服给药：

1.成人

(1) 链球菌感染：一次125～2.0mg，每6～8小时1次，疗程10日。

(2)肺炎球菌感染：一次250～500mg，每6小时1次，疗程至退热后至少2日。

(4)葡萄球菌感染、螺旋体感染（奋森咽峡炎）：一次2.0～500mg，每6～8小时1次。

(5)预防风湿热复发：一次250mg，一日2次。

(6) 预防心内膜炎：在拔牙或上呼吸道手术前1小时口服本品2g，6小时后再加服1g。

2.儿童。

(1) 按体重，一次2.5～9.3mg/kg，每4小时1次；或一次3.75～14 mg/kg，每6小时1次；或一次.～18.7 mg/kg，每8小时1次。

(2)预防心内膜炎：27kg以下小儿剂量比成人减半。

1、严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌颮炎肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。其余详见说明书。

1.常见恶心﹑呕吐﹑上腹部不适﹑腹泻等胃肠道反应及黑毛舌。

2.过敏反应:皮疹（尤其易发生于传染性单核细胞增多症者）﹑荨麻疹及其他血清病样反应﹑喉水肿﹑药物热和嗜酸粒细胞增多等。

3.二重感染:长期或大量服用本品可致耐青霉素金黄色葡萄球菌﹑革兰阴性杆菌或白念珠菌感染（舌苔呈棕色甚至黑色）。

4.少见溶血性贫血﹑血清氨基转移酶一过性升高﹑白细胞减少﹑血小板减少﹑神经毒性和肾毒性等。

1、已知对莫西沙星或其他喹诺酮类或任何辅料过敏者禁用。

2、妊娠和哺乳期妇女禁用。

3、由于临床数据有限，患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者应禁止使用盐酸莫西沙星。

4、18岁以下患者禁用。

5、有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史的患者禁用。

6、在临床前研究及在人体研究的研究数据显示，暴露于莫西沙星后曾经观察到心脏电生理改变，表现为QT间期延长。基于安全性考虑，下列患者禁用莫西沙星：

(1)先天性或证明有获得性QT间期延长惠者：

(2)电解质紊乱，尤其是未纠正的低钾血症患者：

(3)有临床意义的心动过缓患者：

(4)有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者：

(5)既往发生过有症状的心律失常患者。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

主要成份：盐酸莫西沙星。

本品主要成份青霉素V钾。

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响：使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。

2、肌腱病和肌腱断裂

喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报道在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸莫西沙星后数小时或数天、或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立地增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的服用氟喹诺酮类药物的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后：也有报道在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或肌腱断裂的迹象后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类抗生素药物。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素，包括盐酸莫西沙星。其余详见说明书。

1.患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。

2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。

3.本品与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。

4.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期。

5.治疗链球菌感染时疗程需10日，治疗结束后宜作细菌培养，以确定链球菌是否已清除。

6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。

7.长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

8.对实验室检查指标的干扰。

(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响。

(2)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。