按C18H21N5O2计,12.5mg

H20130549

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。

推荐剂量：本品的推荐剂量为25 mg每日1次。本品可与食物同时或分开服用。肾功能受损患者轻度肾功能受损患者（肌酐清除率 CrCl ≥60 mL/min）使用本品时不需调整剂量。中度肾功能受损患者（肌酐清除率 30≤ CrCl < 60 mL/min）使用本品的剂量为12.5 mg每日1次。重度肾功能受损（肌酐清除率 15≤ CrCl < 30 mL/min）或终末期肾功能衰竭（ESRD）（CrCl < 15 mL/min或需要血液透析）患者使用本品的剂量为6.25 mg每日1次。使用本品时可不考虑透析时间。尚未在接受腹膜透析的患者中进行本品用药研究（见【药代动力学】）。因需要根据肾功能调整本品剂量，推荐在开始治疗前评估肾功能，并定期复查。

爵碎后与第一口或前几口食物一起服用，起始剂量每次1片，一日3次，4周后递加至每次2片，一日3次，疗程24周。

常见不良反应有：胰腺炎、过敏反应、低血糖。尼欣那在美国外上市后使用中确定发生的不良反应包括过敏症、血管性水肿、皮疹、荨麻疹和严重皮肤不良反应 ；肝酶升高 ；暴发性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

临床试验期同受试者用药后出现；常见肠胃胀气、腹胀、腹泻、肝生物指导升高、血尿酸升高、偶见腹痛、胃肠鸣音异常、恶心、呕吐、腹部不适、头晕、血脂升高、水肿、血肌酐升高、尿路感染。

对阿格列汀产品有严重过敏反应史的患者，包括发生过敏反应、血管性水肿或严重皮肤不良反应的患者。

1.对本品及本品所含成份过敏者、既往碱受过α糖苷酶抑制剂类药物治疗过敏者禁用。

2.有明显笑话和吸收障碍的慢性胃肠功能素乱患者禁用。

3.患者由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Hermbeld综合征、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的患者禁用。

4.妊娠期妇女禁用。

5.严重肝脏、肾脏功能损害的患者禁用。

本品活性成份为苯甲酸阿格列汀。

桑枝总生物碱。

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为浅黄色支浅棕色的异形片。

1.胰腺炎： 已有服用尼欣那治疗的患者发生急性胰腺炎的上市后报道。在开始使用尼欣那后，应对患者是否出现胰腺炎体征和症状进行仔细观察。如果怀疑发生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取适当的治疗措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那时发生胰腺炎的风险是否升高。

2.过敏反应： 已有服用尼欣那治疗的患者发生严重过敏反应的上市后报道。上述反应包括过敏反应、血管性水肿和严重皮肤不良反应（包括Stevens-Johnson综合征）。如果怀疑发生严重过敏反应，停用尼欣那，评估其他可能的过敏原因，并开始采取其他方法治疗糖尿病。使用其他DPP-4抑制剂曾出现血管性水肿的患者应慎重用药，尚不明确这些患者在使用尼欣那时是否会诱发血管性水肿。

3.肝功能： 已有服用尼欣那治疗的患者发生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后报道，部分报道所含信息不充分，无法确定可能的发生原因。在随机对照研究中，观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高超过3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治疗患者和1.5%所有对照治疗患者。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能检查结果异常，患者也可能患有其他类型的肝脏疾病，多数肝脏疾病可被治疗和管理。因此，在开始尼欣那治疗前，推荐评估患者的肝功能谱。肝功能检验结果异常的患者应慎重开始尼欣那治疗。 如果患者报告发生可能提示肝损伤的症状（包括疲劳、食欲减退、右上腹不适、尿色加深或黄疸），迅速进行肝功能检查。在上述临床情况下，如果患者出现具有临床意义的肝酶升高，和如果肝功能检查异常结果持续或恶化，应停用尼欣那并寻找可能的原因。如果未发现引起肝功能检查异常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。

4.与其他已知可能引起低血糖的药物合并应用胰岛素和胰岛素促泌剂（如磺脲类）已知可引起低血糖。因此，当与尼欣那联合使用时，可能需要降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量，以使低血糖的发生风险最小化。

5.大血管事件： 尚无临床研究得到确定性证据证实尼欣那或其他任何降糖药物可降低大血管事件的发生风险。

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量及疗程的有效性和安全性数据。

2.本品临床试验尚无用于严重糖尿病并发应症状者，服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高醇血症患者、服用或未服用降压药血压控制不佳者，其他内分泌疾病患者如皮质醇增多度。

3.用药期间应定期检测肝、肾功能及血尿酸水平。

4.用药期间如果发生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麦芽糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

5.合并使用影响糖代谢药物(如糖皮质酶素等)者慎用。