含左炔诺孕酮52mg/个(20微克/24小时)

H20140237

避孕 ；特发性月经过多

女性口服避孕。 中度寻常痤疮，适用于≥14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。

左炔诺孕酮宫内节育系统应放置于宫腔内。一次放置可维持5年有效。体内溶解速率开始时约为20 ug/24hr，5年后降为约11 ug/24hr。左炔诺孕酮在5年时间内的平均溶解速率约为14 ug/24hr

给药途径 口服 给药方案 如何服用本品 每天同一时间口服一片。如果漏服或服用不正确，失败率会升高。 为了实现最大的避孕效果，必须按照说明书包装指定的顺序正确服用本品。如果漏服，应在想起时尽快补服一片。 如何开始服用本品 告知患者在月经来潮的第1天开始服用本品。 在使用本品的第一个周期，告知患者每日服用一片浅粉红色药片，从月经周期的第1天开始（第1天指的是月经的第1天）。应每日服用1片浅粉红色药片，连续服用24天，随后在第25~28天每日服用1片白色无活性片。必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服，最好在晚餐或睡前服用。服用本品不需要考虑是否进食。如果首次服用本品晚于月经周期的第1天，只有在前7天的连续给药后，才能认为本品是有效的避孕方法。应告知患者前7天中使用非激素避孕措施作为备用方法。应考虑服用药物前的排卵和受孕可能。 详细信息请见说明书。

1.不良反应在放置后的前几个月内更为常见，并随使用时间的延长而逐渐减少。除“注意事项”中所列的不良反应外，左炔诺孕酮使用者还报告有以下不良反应，尽管其与左炔诺孕酮宫内节育系统的因果关系尚无法完全确定。2.非常常见的不良反应(大于10%的使用者出现)为出血和良性卵巢囊肿。3.左炔诺孕酮宫内节育系统使用者均会出现不同类型的出血改变(次数增加、时间延长或出血过多、点滴出血、月经过少、闭经)。生育期妇女在使用的前6个月内，每月点滴出血的平均天数逐渐从9天减少到4天。在使用的前3个月内，有出血延长(超过8天)的妇女的百分率从20%降到3%。在使用第一年的临床研究中，17%的妇女出现了至少3个月的闭经。4.良性卵巢囊肿的发生率因诊断方法不同而异，在临床试验中，使用左炔诺孕酮宫内节育系统的受试者中约有12%被诊断出卵泡增大，但多无症状并在3个月内消失。

在说明书的【注意事项】处讨论使用COCs时发生的下列严重不良反应： 心血管事件和卒中 血管事件 肝病 COC使用者报告的常见不良反应； 不规则子宫出血 恶心 乳房触痛 头痛 详细信息请见说明书。

如果妇女有下列任何一种情况，不应使用左炔诺孕酮宫内节育系统：已知或怀疑妊娠；现患盆腔炎或盆腔炎复发；下生殖道感染；产后子宫内膜炎；过去3个月内有感染性流产；宫颈炎；宫颈非典型增生；子宫或宫颈恶性病变；先天性或获得性子宫异常，包括使宫腔扭曲的肌瘤；增加感染易感性的疾病；急性肝脏疾病或肝肿瘤；对该系统组成成分过敏。

已知有下列情况的妇女不能使用本品： ·肾功能损害 ·肾上腺功能减退 ·动脉或静脉血栓栓塞疾病风险升高者。包括已知有下列情况的妇女： .吸烟并且大于35岁 .现在或过去有深静脉血栓或肺栓塞 .脑血管疾病 .冠心病 .血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病 （例如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤） .遗传性或获得性高凝疾病 .未控制的高血压 .糖尿病伴血管疾病 .伴局灶性神经症状的头痛；或伴有或不伴有先兆的偏头痛，并且年龄超过35岁 ·未诊断的异常子宫出血 ·现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症 ·肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病 ·妊娠，因为在妊娠中没有理由使用COCs复方 ·对本品活性成份或其任何赋形剂过敏

曼月乐主要成分为左炔诺孕酮。

24片含有激素的浅粉色薄膜包衣片：每片含有0.02 mg炔雌醇（以b-环糊精包合物形式存在）和3 mg屈螺酮。 4 片不含激素的白色薄膜包衣片。

曼月乐为白色至类白色筒状物，架在T状体上，外罩不透明的套管。T状体的一端上有一小环，小环上系有取出尾丝，另一端为两臂。曼月乐应无异物。

含激素的药片为浅粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 不含激素的药片为白色薄膜衣片，一面刻有正六边形，中间刻有“DP”字样。

尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1．血栓栓塞疾病和其它血管问题 如果发生了动脉或静脉血栓(VTE)事件，停止服用本品。 使用COCs可升高静脉血栓栓塞风险。但是，妊娠导致的静脉血栓栓塞风险与使用COCs导致的风险相同或更高。在使用COCs的女性中，静脉血栓栓塞风险估计为3～9例/10,000女性-年。VTE的风险在使用第1年中最高。根据一项大型、不同COCs的、前瞻性安全性队列试验的中期数据，与非COC使用者相比，风险升高幅度在COC使用的前6个月中最大。该安全性试验的中期数据表明，在最初开始COC或重新开始（≥4周的未服药间隔）同一或不同COC后，VTE风险最大。 使用COCs还升高动脉血栓风险，如卒中和心肌梗死，尤其是在具有这些事件的其它风险因素的女性中。 在中止COC使用后，口服避孕药所致的血栓栓塞疾病风险逐渐消失。 如果可行，在重大手术或其它已知有血栓栓塞风险升高的其它手术前至少4周以及术后2周，停用本品。 在不哺乳的女性中，服用本品不要早于分娩后4周。在产后第3周之后，产后血栓栓塞疾病的风险下降，而在产后第3周之后，排卵风险升高。 已发现COCs可以升高脑血管事件（血栓性和出血性卒中）的相对和绝对风险，不过，总体上，该风险在年龄较大（>35岁）、并且吸烟的高血压女性中最高。在合并其它基础风险因素女性中，COCs也可以增加卒中风险。 在有心血管疾病风险因素的女性中，必须慎用口服避孕药。 如果有无法解释的视力下降、眼球突出、复视、视神经乳头水肿或视网膜血管病变，停用本品。并立即对视网膜静脉血栓形成进行评估。 [见【不良反应】]。 详细信息请见说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。