每片含依折麦布10mg,辛伐他汀20mg

H20170277

1.原发性高胆固醇血症：本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法；或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。 　　本品推荐剂量为每天一次,每次10mg，可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。 　　药物在老年患者中的应用： 　　老年患者不需要调整剂量。 　　药物在儿童患者中的应用： 　　年龄大于等于10岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。 　　小于10岁儿童：不推荐应用本品。 　　药物用于肝功能受损患者： 　　轻度肝功能受损患者不需要调整剂量（Child-Pugh评分在5或6）（见【药代动力学】）。 　　药物用于肾功能受损患者： 　　肾功能受损患者不需要调整剂量。 　　与胆酸鳌合剂合用： 　　应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。

通常，成人1日1次，晚饭后口服本品1~2mg（即0.5~1片）

按照年龄和治疗反应适宜增减剂量，在LDL~胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最大给药量为4mg（即2片）

注意事项：1.肝病患者给药时，初始给药量为每日1mg（即0.5片）最大给药量为每日2mg（即1片）。参照慎重给药、药代动力学项。

2.由于随着本制剂给药量（血药浓度的）增加，可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生，因此增量至4mg（即2片）时，要充分注意肌酸激酶（磷酸肌酸激酶）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。国外临床试验中8mg（即4片）以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。

在本品国外临床研究中，对大约12000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。 以下是服用本品患者（n=2404）报告的常见的（发生率>1/100，<1>1/1000，<1/100）以及发生率高于安慰剂组（N=1340）与药物相关的不良事件：各类检查：常见的：ALT和/或AST升高；血液CK升高。不常见的：血液胆红素升高；血液尿酸升高；γ-谷氨酰转肽酶升高；国际标准化比值升高；出现蛋白尿；体重下降。神经系统异常：不常见的：头晕；头痛。消化系统异常：不常见的：腹痛；腹部不适；上腹部疼痛；消化不良；肠胃气胀；恶心；呕吐。皮肤和皮下组织异常：不常见的：瘙痒；皮疹。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：不常见的：关节疼痛；肌肉痉挛；肌肉无力；肌肉与骨骼不适；颈部疼痛；肢体疼痛。全身性障碍和用药部位异常：不常见的：虚弱；疲劳；全身不适；外周性水肿。

匹伐他汀钙在日本批准上市钱进行的临床试验，866例中有197例（22.2%）出现了不良反应。自他觉症状的不良反应50例（5.6%）主要症状包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例（18.8%），主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸（ALT（GPT））、血清天门冬氨酸基转移酶（AST（GOT））升高等。上市后的安全性监测中20002例中有1210例出现了不良反应。

匹伐他汀钙在中国实施的进口临床试验中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例（10.1%）出现了不良反应。其中主要表现为胃肠功能障碍，2mg剂量组出现胃肠功能障碍的发生率为6.3%，0.9%的病人在使用中肝脏转氨酶升高超过3倍以上，在4mg组有1例出现CK大于10倍的升高。

1.严重不良反应：

横纹肌溶解症

肌病

肝功能障碍、黄疸

血小板减少

间质性肺炎（详见说明书。）

2.其他不良反应：详见说明书。

3.他汀类药品的上市后检测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。

4.上市后经验：他汀类药品的国外上市后检测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多维非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复

1.对本品活性成份或任一成份过敏的患者。2.活动性肝病，或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者。

下列患者禁止给药：

1.对本制剂成份有既往过敏史的患者。

2.重症肝病患者或胆道闭塞的患者

3.正服用换包菌素的患者

4.孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。

以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药：肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况。

本品为复方制剂，其组份为：依折麦布10mg和辛伐他汀20mg。

本品活性成份为匹伐他汀钙

本品为白色或类白色片。

本品为白色至类白色片。

如同其他的HMG-CoA还原酶抑制剂，辛伐他汀偶可引起肌病，表现为肌痛、触痛或乏力，伴肌酸激酶（CK）水平超过正常值上限的10倍（10×ULN）；有时肌病可表现为横纹肌溶解症，并可伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭；罕有死亡发生。肌病的风险随血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂浓度的增高而加大。可预知的引起肌病的因素包括老龄（≥65岁），女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。由于本品含有辛伐他汀，当本品与下述药物同时应用时会增加肌病/横纹肌溶解症的风险：CYP3A4（细胞色素P450 3A4酶）强抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素，HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮，特别是在服用较高剂量的本品时（见【药物相互作用】）。

慎用于过度饮酒及有肝病史者。若有不明原因肌痛、肌无力发生时，特别是伴有发热者应立即向医生报告，这些患者应检测CK水平，若CK水平高于正常或临床怀疑有肌病时应立即停用匹伐他汀钙分散片。