每片含依折麦布10mg,辛伐他汀40mg

H20170280

1.原发性高胆固醇血症：本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法；或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（FredricksonⅡa及Ⅱb型）的患者

患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。 　　本品推荐剂量为每天一次,每次10mg，可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。 　　药物在老年患者中的应用： 　　老年患者不需要调整剂量。 　　药物在儿童患者中的应用： 　　年龄大于等于10岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。 　　小于10岁儿童：不推荐应用本品。 　　药物用于肝功能受损患者： 　　轻度肝功能受损患者不需要调整剂量（Child-Pugh评分在5或6）（见【药代动力学】）。 　　药物用于肾功能受损患者： 　　肾功能受损患者不需要调整剂量。 　　与胆酸鳌合剂合用： 　　应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。

成人患者在开始治疗前，患者应采用标准的降低胆固醇的饮食控制。在整个治疗期间应继续饮食控制。推荐的起始剂量为20mg或40mg常释胶囊，每日一次。可以根据患者治疗效果和推荐需达到的治疗目标调整剂量。对于严重的高胆固醇血症或者40mg常释胶囊治疗效果不满意的患者，可以使用氟伐他汀钠缓释片80mg/天。推荐的每日最大剂量为80mg。本品可在每天任意时间服用，无论进食与否。给药后，四周内达到最大降脂作用。药物长期服用持续有效。本品单独治疗有效。研究同时表明氟伐他汀和烟酸、消胆胺以及贝特类药物联合应用是安全和有效的（见【药物相互作用】）。肾功能不全患者氟伐他汀经肝脏清除，仅有不到6％的药物进入尿中。轻至中度肾功能不全的患者中氟伐他汀的药代动力学保持不变，无需调整剂量。肝功能损害患者活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高的患者，禁用本品（见【禁忌】及【注意事项】

在本品国外临床研究中，对大约12000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。 以下是服用本品患者（n=2404）报告的常见的（发生率>1/100，<1>1/1000，<1/100）以及发生率高于安慰剂组（N=1340）与药物相关的不良事件：各类检查：常见的：ALT和/或AST升高；血液CK升高。不常见的：血液胆红素升高；血液尿酸升高；γ-谷氨酰转肽酶升高；国际标准化比值升高；出现蛋白尿；体重下降。神经系统异常：不常见的：头晕；头痛。消化系统异常：不常见的：腹痛；腹部不适；上腹部疼痛；消化不良；肠胃气胀；恶心；呕吐。皮肤和皮下组织异常：不常见的：瘙痒；皮疹。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：不常见的：关节疼痛；肌肉痉挛；肌肉无力；肌肉与骨骼不适；颈部疼痛；肢体疼痛。全身性障碍和用药部位异常：不常见的：虚弱；疲劳；全身不适；外周性水肿。

1.在安慰剂一对照试验中，以下不良反应的发生率高于安慰剂组1%以上：消化不良，失眠，恶心，腹痛，和头痛。消化不良与剂量有关并且多见于剂量为80毫克／日的患者。发生率为0.5-0.9%的不良反应为窦炎，胀气。感觉减退牙病。尿路感染和转氨酶升高。

2.自从氟伐他汀钠上市以来有关于过敏反应的个别报告，特别是皮疹和荨尊麻疹，极罕见的病例包括其它皮肤反应、血小板减少症、血管性水肿、面部水肿、血管炎和红斑狼疮样反应。

3.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。

4.活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。

5.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。

6.严重肾功能不全(肌酐大于260umol /l， 肌酐清除率小于30m1/min)的患者。

1.对本品活性成份或任一成份过敏的患者。2.活动性肝病，或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者。

1.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成分过敏的患者。

2.活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。

3.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。

4.严重肾功能不全(肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min)的患者

本品为复方制剂，其组份为：依折麦布10mg和辛伐他汀20mg。

氟伐他汀钠

本品为白色或类白色片。

本品为胶囊剂.内容物为类白色至微黄色颗粒状粉末

如同其他的HMG-CoA还原酶抑制剂，辛伐他汀偶可引起肌病，表现为肌痛、触痛或乏力，伴肌酸激酶（CK）水平超过正常值上限的10倍（10×ULN）；有时肌病可表现为横纹肌溶解症，并可伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭；罕有死亡发生。肌病的风险随血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂浓度的增高而加大。可预知的引起肌病的因素包括老龄（≥65岁），女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。由于本品含有辛伐他汀，当本品与下述药物同时应用时会增加肌病/横纹肌溶解症的风险：CYP3A4（细胞色素P450 3A4酶）强抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素，HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮，特别是在服用较高剂量的本品时（见【药物相互作用】）。

肝功能和其他降脂药物一样，所有患者要在开始服用药物之前及开始治疗后第12周或者剂量增加前进行肝功能检测，并在治疗期间定期监测肝功能。如果谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限的3倍，应该停药。有非常罕见病例报告了可能由药物引起的肝炎，停药后均缓解。一项中国的注册临床试验显示在本品的治疗中有6.92%（11/159）的病例出现一过性的3倍以上转氨酶升高，因此在使用本品的初期应该更加密切观察本品引起的转氨酶变化。慎用于有肝脏疾病或大量饮酒的患者。骨骼肌服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。使用氟伐他汀很少有肌病的报道，肌炎和横纹肌溶解的报道极为罕见。如出现不明原因的弥漫性肌肉疼痛，触痛或无力和/或明显的肌酸激酶（CK）水平升高，要考虑肌病，肌炎或横纹肌溶解。因此应该告知患者出现上述情况要立即报告，特别是伴有无力或发热。无论是否确诊出现肌肉相关疾病，只要CK水平显著升高，则应停止氟伐他汀治疗。肌酸激酶的测定目前在使用他汀类药物的患者中，在无相关症状的情况下没有证据显示需要常规监测血浆肌酸激酶或其他肌肉相关酶类。如果测定肌酸激酶，应该避免剧烈运动或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情况，否则难以解释和分析。治疗前和其他他汀类药物一样，氟伐他汀应该慎用于具有横纹肌溶解及其并发症的易患人群。在下列情况下，使用前要测定肌酸激酶水平：－肾脏损伤；－甲状腺功能低下；－遗传性肌病的家族史或个人史；－既往使用他汀或贝特类药物的肌毒性史；－酗酒；－脓毒血症－低血压－创伤－大型手术－重度代谢、内分泌疾病或电解质紊乱－未控制的癫痫－高龄患者（>70岁），根据是否存在其他的横纹肌溶解的易患因素判断是否需要测定。在此情况下，医生需要评估治疗的风险和相关的效益，并进行临床监测。如果CK水平在基线时显著升高（超过正常上限5倍），在5－7天之后需要重复测定来确认结果，如果CK水平仍然明显升高（超过正常上限5倍），不应开始治疗。治疗过程中如果在接受氟伐他汀治疗的患者中出现肌肉相关的症状如疼痛，无力或痉挛，应该测定其CK水平，如果CK水平明显升高（超过正常上限5倍）应该停止治疗。如果出现严重的肌肉症状导致日常生活不适，即使CK水平小于等于正常上限5倍，也应该考虑停止治疗。如果症状缓解，CK水平恢复正常，可以考虑在密切监测下重新使用最低剂量氟伐他汀或其他他汀类药物。有报道他汀类药物在联合使用免疫抑制药物（包括环孢素），贝特类药物，烟酸或红霉素时，发生肌病的危险性增加。但是在临床试验中，氟伐他汀和烟酸，贝特类药物或环孢素的合用没有观察到这种现象。上市后监测发现氟伐他汀与环孢素联合用药或氟伐他汀与秋水仙素联合用药后，个别病例出现肌病。本品在这类患者中须慎重使用（见【药物相互作用】）。纯合子家族性高胆固醇血症对这种罕见情况，氟伐他汀无临床应用的数据。