每片含依折麦布10mg,辛伐他汀20mg

H20170278

1.原发性高胆固醇血症：本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法；或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症，或混合型血脂异常症。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。

患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。 　　本品推荐剂量为每天一次,每次10mg，可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。 　　药物在老年患者中的应用： 　　老年患者不需要调整剂量。 　　药物在儿童患者中的应用： 　　年龄大于等于10岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。 　　小于10岁儿童：不推荐应用本品。 　　药物用于肝功能受损患者： 　　轻度肝功能受损患者不需要调整剂量（Child-Pugh评分在5或6）（见【药代动力学】）。 　　药物用于肾功能受损患者： 　　肾功能受损患者不需要调整剂量。 　　与胆酸鳌合剂合用： 　　应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。

1.在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制。并在治疗期间保持饮食控制本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。

2.口服：本品常用起始剂量为5mg，一日一次，起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性，对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg，一日一次，作为起始剂量该剂量能控制大多数患者的血脂水平，如有必要可在治疗。4周后调整剂量至高一级的剂量水平本品每日最大剂量为20mg。

在本品国外临床研究中，对大约12000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。 以下是服用本品患者（n=2404）报告的常见的（发生率>1/100，<1>1/1000，<1/100）以及发生率高于安慰剂组（N=1340）与药物相关的不良事件：各类检查：常见的：ALT和/或AST升高；血液CK升高。不常见的：血液胆红素升高；血液尿酸升高；γ-谷氨酰转肽酶升高；国际标准化比值升高；出现蛋白尿；体重下降。神经系统异常：不常见的：头晕；头痛。消化系统异常：不常见的：腹痛；腹部不适；上腹部疼痛；消化不良；肠胃气胀；恶心；呕吐。皮肤和皮下组织异常：不常见的：瘙痒；皮疹。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：不常见的：关节疼痛；肌肉痉挛；肌肉无力；肌肉与骨骼不适；颈部疼痛；肢体疼痛。全身性障碍和用药部位异常：不常见的：虚弱；疲劳；全身不适；外周性水肿。

尚不明确。

1.对本品活性成份或任一成份过敏的患者。2.活动性肝病，或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者。

1.本品禁用于患有活动性肝病的患者。

2 肾功能不全患者用药。轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药。

本品为复方制剂，其组份为：依折麦布10mg和辛伐他汀20mg。

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。尚不明确。

本品为白色或类白色片。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

如同其他的HMG-CoA还原酶抑制剂，辛伐他汀偶可引起肌病，表现为肌痛、触痛或乏力，伴肌酸激酶（CK）水平超过正常值上限的10倍（10×ULN）；有时肌病可表现为横纹肌溶解症，并可伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭；罕有死亡发生。肌病的风险随血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂浓度的增高而加大。可预知的引起肌病的因素包括老龄（≥65岁），女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。由于本品含有辛伐他汀，当本品与下述药物同时应用时会增加肌病/横纹肌溶解症的风险：CYP3A4（细胞色素P450 3A4酶）强抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素，HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮，特别是在服用较高剂量的本品时（见【药物相互作用】）。

1.对肾脏的作用。在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。

2.对骨骼肌的作用。在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛﹑肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。

3.肌酸激酶检测。不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK)，这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(>5×ULN)，应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。治疗前。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。