阿仑膦酸钠维D3片
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药品对比

药品信息

阿仑膦酸钠维D3片

坤宝丸

规格

70mg/2800IU*1片

每100丸重10g
生产企业

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
批准文号

国药准字J20140022

国药准字Z11020185
说明
适应症

本品适用于:

1、治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。

2、治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

滋补肝肾,镇静安神,养血通络。用于妇女绝经前后,肝肾阴虚引起的月经紊乱,潮热多汗,失眠健忘,心烦易怒,头晕耳鸣,咽干口渴,四肢酸楚,关节疼痛。

用法用量

本品必须在每天第一次进食,喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服(见注意事项:上消化道不良反应),因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低福美加的吸收(见注意事项:上消化道不良反应)。等待时间少于30分钟,或与食物,饮料(非白水)或其它药物一起服下,会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,福美加应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧,福美加不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险(见注意事项上消化道不良反应)。

如果饮食中钙摄入不足,患者可额外补充钙剂(见注意事项:矿物质代谢)。

对于维生素D缺乏的高风险患者(如年龄大于70岁,哺乳或慢性疾病),除了服用福美加可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3 片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。

对于老年人或轻中度肾功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全(肌酐清除率<35ml/分)患者中应用阿仑瞵酸钠维D3 片。

治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是福美加每周一次,每次一片。

治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是福美加每周一次,每次一片。

口服。一次50粒,一日2次

副作用

临床研究阿仑膦酸钠(FOSAMAX)为期五年的临床研究表明,和阿仑瞵酸钠(FOSAMAX)有关的不良事件一般较轻度,通常不需要停止治疗。

全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后发生一过性肌痛、不适和乏力症状,罕见发热,通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见外周水肿。

胃肠道:恶心、呕吐、食管炎、食管糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔及口咽溃疡。曾经报告有胃或十二指肠溃疡,某些较为严重并伴并发症。

偶尔有报道局限性颌骨坏死,可能与拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)愈合延迟有关(见【注意事项】颌骨坏死)。

肌肉骨骼:骨、关节和/或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况(见【注意事项】) ;关节肿胀,肌肉骨骼疼痛。

神经系统:头晕,眩晕,味觉障碍。

皮肤:皮疹(偶伴对光过敏)、搔痒、脱发。罕见严重的皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死溶解。

特殊感觉:罕见眼葡萄膜炎,巩膜炎或巩膜外层炎。

尚不明确。

禁忌

1、导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能

2、不能站立或坐直至少3分钟者·低钙血症(见注意事项矿物质代谢)

3、对本产品任何成分过敏者。

对本品成分过敏者禁用

成分

本品为复方制剂,其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。

酒女贞子、覆盆子、菟丝子、枸杞子、制何首乌、龟甲、地骨皮、南沙参、麦冬、炒酸枣仁、地黄、白芍、赤芍、当归、鸡血藤、珍珠母、石斛、菊花、墨旱莲、桑叶、白薇、知母、黄芩、辅料为蜂蜜

性状

本品为白色或类白色异形片。

本品为深棕色的水蜜丸;味甘、微苦。

注意事项

矿物质代谢

阿仑膦酸钠

在开始本品治疗前,必须纠正低钙血症(见【禁忌】)。应对其它可影响矿物质代谢的疾病(如维生素D缺乏)进行有效治疗。对于这些患者,在本品治疗期间,应监测血清钙和低钙血症的症状。

推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用,可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。

维生素D3

不应单独应用本品治疗维生素D缺乏(通常定义为25-羟维生素D水平低于9 ng/mL)。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充较高剂量的维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,并考虑检测25-羟维生素D水平。

对于与1,25 二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病),补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中,应该监测血钙和尿钙水平。

肌肉骨骼疼痛

据上市后经验报告,在使用二膦酸盐(批准用于预防和治疗骨质疏松症)的患者中,曾偶尔发生严重骨、关节和/或肌肉疼痛 (见【不良反应】)。在这些药物中包括阿仑膦酸钠(FOSAMAX)。多数患者为绝经后女性。应用药物后至症状发作的时间从1天至数月不等。如果出现严重症状,应停用。多数患者停药后症状减轻。重新使用同一药物或其它二膦酸盐后,一些患者可再次出现症状。

在接受二膦酸盐长期治疗(通常超过三年)的少数患者中,曾经报告了股骨转子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非创伤性的应力性骨折(一些报告也称为不全性骨折)。在发生完全性骨折前数周至数月,一些患者发生了受累区域的前驱疼痛,常常伴有应力性骨折的影像学特点。大约三分之一的患者发生双侧性骨折,因此对于已发生过股骨干应力性骨折的患者应该检查对侧股骨。类似临床特征的应力性骨折也发生于未接受二膦酸盐治疗的患者中。应该对怀疑有应力性骨折的患者进行评估,包括对已知原因和危险因素评估(如维生素D缺乏、吸收障碍、糖皮质激素使用、既往应力性骨折、下肢关节炎或骨折、过度活动或活动量增加、糖尿病、长期酗酒),并需要接受适当的矫正治疗。对于发生了应力性骨折的患者,在未评估确定之前,基于个体获益/风险评估,应慎重考虑中断二膦酸盐治疗。

漏服剂量须知

本品应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人,如果漏服了一次每周剂量,应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片,而应按其最初选择的日期计划,仍然每周服用一片。

肾功能不全

不推荐在肾功能不全(肌酐清除率<35 mL/分)患者中应用本品。

1. 忌食辛辣,少进油腻。

2. 肾阳虚症状明显者,如表现形寒肢冷﹑大便溏薄﹑面浮肢肿等症,不宜服用。

3. 月经紊乱者,应在医师指导下服用。

4. 服药4周症状无改善,应到医院诊治。

5. 按用法用量服用,长期服用应向医师咨询。

6. 感冒时不宜服用本药。

7. 对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8. 本品性状发生改变时禁止使用。

9. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

10. 如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。