70mg/2800IU*1片

国药准字J20140022

本品适用于：

1、治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎体压缩性骨折）。

2、治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

主要用于预防绝经后妇女的骨质疏松症。

本品必须在每天第一次进食，喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服（见注意事项：上消化道不良反应），因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低福美加的吸收（见注意事项：上消化道不良反应）。等待时间少于30分钟，或与食物，饮料(非白水)或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，福美加应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧，福美加不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险（见注意事项上消化道不良反应）。

如果饮食中钙摄入不足，患者可额外补充钙剂（见注意事项：矿物质代谢）。

对于维生素D缺乏的高风险患者（如年龄大于70岁，哺乳或慢性疾病），除了服用福美加可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3 片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。

对于老年人或轻中度肾功能不全患者（肌酐清除率35-60ml/分）不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全（肌酐清除率＜35ml/分）患者中应用阿仑瞵酸钠维D3 片。

治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是福美加每周一次，每次一片。

治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是福美加每周一次，每次一片。

推荐的用法是口服每日一次，每次60mg（一片）。可以在一天中的任何时候服用且不受进餐的限制。老年人无需调整剂量。由于疾病的自然过程，雷洛昔芬需要长期使用。通常建议摄入量不足的妇女服用钙剂和维生素D。或遵医嘱。

临床研究阿仑膦酸钠（FOSAMAX）为期五年的临床研究表明，和阿仑瞵酸钠（FOSAMAX）有关的不良事件一般较轻度，通常不需要停止治疗。

全身反应：过敏反应，包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后发生一过性肌痛、不适和乏力症状，罕见发热，通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见外周水肿。

胃肠道：恶心、呕吐、食管炎、食管糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔及口咽溃疡。曾经报告有胃或十二指肠溃疡，某些较为严重并伴并发症。

偶尔有报道局限性颌骨坏死，可能与拔牙和/或局部感染（包括骨髓炎）愈合延迟有关（见【注意事项】颌骨坏死）。

肌肉骨骼：骨、关节和/或肌肉疼痛，罕见严重和/或致残的情况（见【注意事项】） ；关节肿胀，肌肉骨骼疼痛。

神经系统：头晕，眩晕，味觉障碍。

皮肤：皮疹(偶伴对光过敏)、搔痒、脱发。罕见严重的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死溶解。

特殊感觉：罕见眼葡萄膜炎，巩膜炎或巩膜外层炎。

所有安慰剂对照的临床研究中静脉血栓栓塞事件，包括深静脉血栓，肺栓塞和视网膜静脉血栓发生的频率约0.7%或3.25例/每1000病人/年。与安慰剂比较使用雷洛昔芬的病人血管扩张（潮热）的发生轻度增加，小腿痛性痉挛。

1、导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能

2、不能站立或坐直至少3分钟者·低钙血症（见注意事项矿物质代谢）

3、对本产品任何成分过敏者。

可能妊娠的妇女绝对禁用，正在或既往患有静脉血栓栓塞性疾病者（VTE），包括深静脉血栓、肺栓塞和视网膜静脉血栓者。对雷洛昔芬或片中所含的任何赋形剂成份过敏。

本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。

本品主要成份为盐酸雷洛昔芬，其化学名称为：2-（4-羟基苯基）-3-｛4-［2-（1-哌啶基）乙氧基］苯甲酰基｝-6-羟基苯并[b]噻酚盐酸盐。

本品为白色或类白色异形片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后呈淡黄色。

矿物质代谢

阿仑膦酸钠

在开始本品治疗前，必须纠正低钙血症（见【禁忌】）。应对其它可影响矿物质代谢的疾病（如维生素D缺乏）进行有效治疗。对于这些患者，在本品治疗期间，应监测血清钙和低钙血症的症状。

推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用，可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。

维生素D3

不应单独应用本品治疗维生素D缺乏（通常定义为25-羟维生素D水平低于9 ng/mL）。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充较高剂量的维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，并考虑检测25-羟维生素D水平。

对于与1，25 二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病)，补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中，应该监测血钙和尿钙水平。

肌肉骨骼疼痛

据上市后经验报告，在使用二膦酸盐（批准用于预防和治疗骨质疏松症）的患者中，曾偶尔发生严重骨、关节和/或肌肉疼痛 （见【不良反应】）。在这些药物中包括阿仑膦酸钠（FOSAMAX）。多数患者为绝经后女性。应用药物后至症状发作的时间从1天至数月不等。如果出现严重症状，应停用。多数患者停药后症状减轻。重新使用同一药物或其它二膦酸盐后，一些患者可再次出现症状。

在接受二膦酸盐长期治疗（通常超过三年）的少数患者中，曾经报告了股骨转子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非创伤性的应力性骨折（一些报告也称为不全性骨折）。在发生完全性骨折前数周至数月，一些患者发生了受累区域的前驱疼痛，常常伴有应力性骨折的影像学特点。大约三分之一的患者发生双侧性骨折，因此对于已发生过股骨干应力性骨折的患者应该检查对侧股骨。类似临床特征的应力性骨折也发生于未接受二膦酸盐治疗的患者中。应该对怀疑有应力性骨折的患者进行评估，包括对已知原因和危险因素评估（如维生素D缺乏、吸收障碍、糖皮质激素使用、既往应力性骨折、下肢关节炎或骨折、过度活动或活动量增加、糖尿病、长期酗酒），并需要接受适当的矫正治疗。对于发生了应力性骨折的患者，在未评估确定之前，基于个体获益/风险评估，应慎重考虑中断二膦酸盐治疗。

漏服剂量须知

本品应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人，如果漏服了一次每周剂量，应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片，而应按其最初选择的日期计划，仍然每周服用一片。

肾功能不全

不推荐在肾功能不全(肌酐清除率<35 mL/分)患者中应用本品。

雷洛昔芬可增加静脉血栓栓塞事件的危险性，这点与目前使用的激素替代治疗伴有的危险性相似。对任何原因可能造成静脉血栓事件的病人均需考虑危险－益处的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情况而需要长时间制动的病人应停药。在出现上述情况时立即或在制动之前3天停药。直到上述情况被解决或病人可以完全活动才能再次开始使用雷洛昔芬。