5ml:10mg

H20150504

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的事件因人而异，因此应予以密切监视。

本品用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。

通常为每日一次，早晨或晚上滴一滴于患眼。请保持每天相同的滴眼时间。

现有的文献数据表明，本品在晚间滴用在降低眼压方面比早晨滴用可能更加有效。然而，应根据患者依从性而选择早展或晚上滴用本品。

如果使用的滴眼剂超过1种，则不同滴眼剂的使用之间应至少间隔5分钟。

如果使用鼻泪阻塞产品或闭眼2分钟．可以减少全身吸收，从而减少全身性不良反应并增强眼局部作用。

如果有一次忘记使用，直到下一次应该使用时再用药。每日患眼用，不要超过1滴。

用于肝肾功能损伤患者：没有本品对肝肾功能损伤患者的研究资料。因此对这些息者使用本品应谨慎。

约有10～30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列。包括口干，眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛。视物模糊，异物感，疲劳，倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙痒。约有3～9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症状，眼睑水肿，结膜水肿头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。

有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。

上市后临床使用中发现本品有如下已确认的不良反应，以为这些不良反应来自群体数量的自发性报告，其发生的频率无法评估。眼部疾患：虹膜炎、虹膜睫状体炎（前葡萄膜炎）、瞳孔缩小、结膜炎、眼睑瘙痒。免疫系统疾患（包括皮肤和皮下组织疾患）：超敏反应、皮肤反应包括红斑、脸部水肿、瘙痒、皮疹和血管舒张。心脏疾患：心悸/心律失常（包括心动过缓或心动过速）。神经疾患：抑郁。血管疾患：低血压、晕厥。

在应用本品治疗先天性青光眼的病例中，有报道新生儿和婴儿食用后出现溴莫尼定药物过量症状，如失去知觉、嗜睡、低血压、肌张力减退、心搏徐缓、体温降低、黄萎病、苍白、呼吸障碍和呼吸暂停等。

在一项为期3个月，2-7岁患有青光眼的儿童在使用β-阻滞剂治疗不能有效控制病情，而采用与本品联合治疗的III期临床研究中，报道发生嗜睡的几率较高（55%）。8%儿童情况很严重并且导致多情况是受体重影响，与体重大于20kg（25%）的儿童相比，体重小于等于20kg（63%）的儿童出现的频率较高。

本品临床研究中报道的不良反应仅限于早期报道的由单个活性物质，即贝美前列素或噻吗洛尔引起的不良反应。在临床研究中没有观察到本品有特殊的不良反应。

临床研究中报道的主要不良反应发生于眼部，为轻到中度，无重度。基于12个月的临床资料，报道最多的不良反应为结膜充血（大多为轻微至轻度，非炎性），发生率约26％，有1.5％的患者因此停止治疗。

本品禁用于对酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份过敏者。

使用于使用单胺氧化酶抑制剂（MAO）治疗的患者及使用影响去甲肾上腺素传递的抗抑郁药的患者（如：三环类抗抑郁药盒米安色林）。

新生儿和婴儿（年龄小于2岁的儿童）

对活性成份或任何赋形剂过敏者。

反应性呼吸道疾病（包括支气管哮喘或有支气管哮喘病史、严重慢性阻塞性肺疾病的患者），窦性心动过缓、病态窦房结综合征、窦房性传导阻滞、无起搏器控制的2/3级房室传导阻滞、明显心力衰竭、心源性休克患者。

酒石酸溴莫尼定。

本品为复方制剂，其组份为贝美前列素和马来酸噻吗洛尔。

本品为淡黄绿色澄明液体。

本品为无色澄明的液体。

—般注意事项：如果首次使用前瓶口的密封膜被破坏，不要使用该瓶药品。开瓶28天后的药品不可以再使用。尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。

由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者时，应谨慎。精神抑郁，大脑或冠状动脉机能不全，雷诺氏现象，直立性低血压。血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品均应谨慎。研究期间某些患者使用本品的作用减弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平，对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。

2岁及2岁以上儿童，尤其是2-7岁和/或体重小于等于0kg的儿童，由于是谁的严重程度及发生率较高，应慎用并密切观察。已有报道使用本品后会出现延迟的眼部过敏反应，一些报道的情况与眼压升高有关。

患者须知：本品中使用的保存剂为苯扎氯铵。而苯扎氯铵有可能被软性接触镜吸收。因此应向配戴软性接触镜的患者说明。在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。与各种α-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。本品也可以使某些患者视力模糊或视力障碍，患者如需要驾驶或操作机器，应等这些症状消失后再进行

和其它眼局部使用制剂一样，本品中的活性成份（噻吗洛尔/贝美前列素）有可能被全身吸收。没有观察到单个活性成份全身吸收增加的情况。噻吗洛尔为β-肾上腺素，可能与全身β-受体阻滞剂发生同样类型的心血管、肺部和其他的不良反应。眼局部给药后引起的全身不良反应发生率低于全身给药。