10g/瓶(20%,50ml)

S20160018

用于血容量不足并需要使用胶体以恢复并维持循环血容量的临床指症。

根据每位患者的临床状况，并在医生建议的基础上，决定需要白蛋白而不是人工胶体。

1.水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。

2.高血压。在高血压的阶梯疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳。尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。

3.预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。

4.高钾血症及高钙血症。

5.稀释性低钠血症尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。

6.抗利尿激素分泌过多症(SIADH)。

7.急性药物毒物中毒如巴比妥类药物中毒等。

8.对某些呋塞米无效的病例仍可能有效。

依据患者病情和临床治疗需要由医生决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量、输注速率。

剂量

所需剂量取决于患者的体形大小、外伤或疾病的严重程度、以及体液和蛋白质连续性损失状况。确定所需给药剂量的依据在于测量的循环血量不足程度，而不是血浆白蛋白水平。

如给患者输注人血白蛋白时，需定期监测血液动力学情况，

具体内容包括：

－ 动脉血压和脉率

－ 中心静脉压

－ 肺动脉楔压

－ 尿量

－ 电解质浓度

－ 红细胞压积／血红蛋白量

给药途径

20％人血白蛋白可以通过静脉途径直接输注，或者也可在等渗溶液（例如：5％葡萄糖或0.9％氯化钠）中稀释后输注。

根据患者具体情况和指征调整输液速率。

血浆置换时，根据清除率来调整输液速率。

使用、操作及处理说明

人血白蛋白溶液不能用注射用水稀释，因为这可能会引起接受20％人血白蛋白的患者溶血。

如大剂量给药时，应在使用前将产品加温至室温或体温。

溶液有浑浊或沉淀时不可使用，这可能表明蛋白不稳定或溶液已被污染。

容器一旦打开，应立即使用。任何未用完的药品应根据医院要求进行处理。

1.成人。

治疗水肿性疾病或高血压，口服起始每日0.5～2mg（半片～2片），必要时每隔4～5小时重复，最大剂量每日可达10～20mg（10～20片）。也可间隔用药，即隔1～2日用药1日。

2.小儿。

口服一次按体重0.01～0.02mg/kg，必要时4～6小时1次。

依据以下标准评价发生不良反应的频率：非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100至＜1/10）、不常见（≥1/1，000至＜1/100）、罕见（≥1/10，000至＜1/1，000）和非常罕见（＜1/10,000）。

传染性病原体相关的安全性，请详见注意事项。

1.常见者与水、电解质紊乱有关、尤其是大剂量或长期应用时，如体位性低血压、休克、低钾血症、低氯血症、低氯性碱中毒、低钠血症、低钙血症以及与此有关的口渴、乏力、肌肉酸痛、心律失常等。

2.少见者有过敏反应（包括皮疹、甚至心脏骤停）、头晕、头痛、纳差、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胰腺炎、肌肉强直等．骨髓抑制导致粒细胞减少，血小板藏少性紫癜和再生障碍性贫血，肝功能损害，指（趾）感觉异常，高糖血症，尿糖阳性，原有糖尿病加重，高尿酸血症。耳鸣、听力障碍多见于大剂量静脉快速注射时（每分钟剂量大于4-15mg）、多为暂时性，少数为不可逆性，尤其当与其他有耳毒性的药物同时应用时。在高钙血症时，可引起肾结石。尚有报道本药可加重特发性水肿。偶见未婚男性遗精和阴茎勃起困难。大剂量时可发生肌肉酸痛、胸痛。对糖代谢的影响可能小于呋塞米。

对白蛋白制剂或赋形剂中的任一成份过敏者。

尚不明确。

人血白蛋白200g/L。

本品来源于人血浆。

非活性成份：辛酸钠 16mmol/L （2.7g/L）

乙酰色氨酸钠 16mmol/L（4.3g/L）

氯化钠 3.0 g/L

总钠含量 100-130 mmol/L

注射用水 调整至1L

布美他尼。

本品为澄清、略粘稠的液体；几乎无色，黄色、棕黄色或绿色。

本品为色片。

怀疑过敏或过敏性反应需立即停止输注。如出现休克，应立即给予标准的休克医学治疗。

在高容量血症及其并发症或血液稀释可给患者带来特殊风险情况下，使用20％人血白蛋白要特别小心。举例说明这种情况：

－ 失代偿性心功能不全

－ 高血压

－ 食道静脉曲张

－ 肺水肿

－ 出血体质

－ 严重贫血

－ 肾性和肾后性无尿

20％人血白蛋白的胶体渗透作用大约是血浆的四倍。因此，当输注浓缩白蛋白时，必须注意确保患者体内有足够的水分。严密监测患者，以防出现循环负荷过重和水肿。

200-250g/l人血白蛋白溶液的电解质含量相对低于40-50g/l人血白蛋白溶液。当输注白蛋白时，需监测患者的电解质情况（详见用法用量部分），并采取适当步骤恢复或维持电解质平衡。

白蛋白溶液不可用注射用水稀释，因为这可引起接受白蛋白制剂的患者溶血。

如在大剂量血浆置换时，必须控制凝血和红细胞压积。须注意确保置换适当的其他血液成份（凝血因子、电解质、血小板和红细胞）。

如输液剂量和速率未根据患者的循环情况进行调整，可能会发生血容量过多的情况。对心血管负荷过重时首先出现的临床症状（头痛、呼吸困难、颈静脉充盈）或血压升高、中心静脉压升高和肺水肿时，应立即停止输液。

用于防止因使用由人血液或血浆制得的药品而产生的感染的标准措施包括：捐献者的选择、对每份献血／血浆和血浆混合物筛查感染的特异性标记，包括有效灭活／去除病毒的生产步骤。尽管如此，当输注由人血液或血浆制备的药品时，不能完全消除传播传染性病原体的可能性。也同样适用于未知或新出现的病毒和其他病原体。

目前尚无因根据欧洲药典质量标准已确定的工艺生产的白蛋白而发生病毒传播的确认报告。

强烈推荐：每次给患者输注20％人血白蛋白时，记录产品的名称和批号，以维持患者和产品批次间的联系。

对驾车和使用机器的能力的影响

没有观察到对驾车和使用机器的能力的影响。

1.交叉过敏。对磺胺药和噻嗪类利尿药过敏者,对本药可能亦过敏。

2.对诊断的干扰:可致血糖升高﹑尿糖阳性,尤其是糖尿病或糖尿病前期患者,过度脱水可使血尿酸和尿素氮水平暂时性升高。血Na+﹑Cl﹑K+﹑Ca2+和Mg2+浓度下降。

3.下列情况慎用:

(1)无尿或严重肾功能损害者,后者因需加大剂量,故用药间隔时间应延长,以免出现耳毒性等副作用。

(2)糖尿病。

(3)高尿酸血症或有痛风病史者。

(4)严重肝功能损害者,因水电解质紊乱可诱发肝昏迷。

(5)急性心肌梗死,过度利尿可促发休克。

(6)胰腺炎或有此病史者。

(7)有低钾血症倾向者,尤其是应用洋地黄类药物或有室性心律失常者。

(8)前列腺肥大。

4.随访检查:

(1)血电解质,尤其是合用洋地黄类药物或皮质激素类药物﹑肝肾功能损害者。

(2)血压,尤其是用于降压,大剂量应用或用于老年人。

(3)肾功能。

(4)肝功能。

(5)血糖。

(6)血尿酸。

(7)酸碱平衡情况。

(8)听力。

5.动物实验提示本药能延缓胎儿生长和骨化。对新生儿和乳母的情况尚不清楚。能增加尿磷的排泄量,可干扰尿磷的测定。

6.运动员慎用。