醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg

H20170210

可用于口服避孕。炔雌醇环丙孕酮片也可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢，炎症或形成结节的痤疮(丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮)等病症。

女性避孕。

口服，于每次月经出血的第1天开始服药，一日一片，连服21天，随后的7天不服药，每8天开始服用下一盒。

必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1 片，连服21 天。停药7 天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束

下列为其它可能的不良反应，这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片使用者中曾有报告，他们之间的联系既未肯定，亦未否定：乳房：触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变胃肠道：恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤：多种皮肤疾病(如皮疹，结节性红斑，多形性红斑)泌尿生殖系：阴道分泌物改变眼睛：不耐受隐形眼镜其它：体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。

在中国进行的Ⅲ期临床试验显示，整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例（28.6％）出现与药物相关的不良事件，最常见的3个与治疗相关的不良事件（发生率超过或接近5％）为子宫不规则出血（36例即6.3％）.恶心（27例即4.7％）和情绪波动（32例即5.6％）。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中，优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例（0.4％）妊娠，这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。

下列为其它可能的不良反应，这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片使用者中曾有报告，他们之间的联系既未肯定，亦未否定：乳房：触痛、疼痛、增大、分泌中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变胃肠道：恶心、呕吐、其它胃肠道主诉皮肤：多种皮肤疾病(如皮疹，结节性红斑，多形性红斑)泌尿生殖系：阴道分泌物改变眼睛：不耐受隐形眼镜其它：体液潴留；体重变化；过敏反应；肝功能异常；血清甘油三酯升高。

复方口服避孕药（COCs）不得用于下列任何一种情况。如果使用COC 期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。

1.出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞（如：深静脉血栓形成，肺栓塞.心肌梗塞）或脑血管意外，或有上述病史；

2.存在血栓形成的前驱症状或有相关病史（如：短暂脑缺血发作, 心绞痛）；

3.偏头痛病史伴有局灶性神经症状；

4.累及血管的糖尿病；

5.存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素也为禁忌症；

6.胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血症；

7.存在或曾有严重的肝脏疾病史，只要肝功能指标没有恢复正常；

8.重度肾功能不全或急性肾衰；

9.肾上腺功能不全；

10.存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史；

11.已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤（例如：生殖器官或乳腺）；

12.原因不明的阴道出血；

13.已知或怀疑妊娠；

14.对本品活性成份或其任何赋形剂过敏。

本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

本品为复方制剂，每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为浅黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

类似炔雌醇环丙孕酮片的雌、孕激素复方的临床与流行病学经验主要依据复方口服避孕药(COCs)。因此，下列与COCs使用有关的警告也适用于炔雌醇环丙孕酮片。

警告

1.如果下述任何一种情况/危险因素存在，对于每位妇女应权衡应用炔雌醇环丙孕酮片的益处与可能出现的危险，在她决定开始使用前与她进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现，妇女应与她的医生联系。医生应决定是否需要停用炔雌醇环丙孕酮片。

2.循环系统疾病、流行病学的研究已经表明，使用复方口服避孕药(COCs)与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞的危险性增加有关。

3.这些事件的发生罕见,静脉血栓栓塞(VTE)表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期间可能发生。使用低剂量雌激素(EE<0.05mg)OCs者，VTE的发生率可达到4/10,000妇女年，而未使用OC者为0.5-3/10,000妇女年。然而，与妊娠相关的VTE的发生率可达6/10,000妊娠妇女年。

4.极为罕见的，有报告在复方避孕药使用者中其它血管发生血栓形成，如肝、肠系膜、肾或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用COCs有关，目前还没有一致的观点。

尚不明确。