10mg

H20120268

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

氢溴酸加兰他敏片用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。

本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。

成人：每日最大剂量20 mg。为了减少副作用的发生，在治疗的前3周应按每周递增5 mg剂量的方法逐渐达到维持剂量，具体如下：治疗第一周的剂量为每日5 mg（半片，晨服），第二周每天10 mg（每次半片，每日两次），第三周每天15 mg（早上服一片，下午服半片），第4周开始以后服用推荐的维持剂量每天20 mg（每次一片，每日两次）。

美金刚片剂可空腹服用，也可随食物同服。

口服，一日2次，建议与早餐及晚餐同服。起始剂量：推荐剂量为一次4mg，一日2次，服用4周。治疗过程中保证足够液体摄入。维持剂量：初始维持剂量为一次8mg，一日2次，此剂量下，患者至少维持4周。医师在对患者临床疗效及耐受性进行综合评价后，可以将剂量提高到临床最高推荐剂量，一次12mg，一日2次。服用本品请参照以上推荐方案或遵医嘱。特殊人群用药注意事项参见说明书相关部分。本品无撤药反应。

本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当，且所发生的不良事件通常为轻中度。

本品的常见不良反应（发生率低于2%）有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反应（发生率为0.1-1%）有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告，有癫痫发作的报告，多发生在有惊厥病史的患者。

上市前临床研究中发现的不良事件:最常见的不良事件(发生频率≥5%且是安慰剂组的2倍以上)有:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、食欲不振、疲乏、头晕、头痛、嗜睡、体重下降。女性发生恶心、呕吐、食欲不振的频率更高一些。其它常见不良事件(发生频率≥5%且不低于安慰剂组)为意识错乱、跌倒、外伤、失眠、鼻炎及尿道感染。以上不良事件多数发生在剂量调整期。发生频率最高的不良事件为恶心、呕吐，但是大部分患者的不良事件持续不到一周，且发作仅一次。服用止吐药、保证摄入足够的液体有助于减轻以上不良事件的症状。震颤是与治疗相关的不良事件，但发生频率很低。可观察到晕厥，罕见严重的心动过缓。上市后临床研究中发现的不良事件:全身性:乏力、脱水(包括罕见的导致肾功能不全及肾衰的严重病例)、发热、不适。心血管:房室传导阻滞、房性心律失常及心悸、低血压、心肌缺血或梗塞。中枢神经系统:包括激越/攻击及幻觉的行为障碍、抑郁(非常罕见自杀倾向)、腿痛性痉挛、感觉异常、癫痫发作、耳鸣、一过性缺血发作或脑血管意外。胃肠道:吞咽困难、胃肠道出血。代谢及营养性失调:低钾血症。血液系统:国内进行的临床试验中曾出现血小板急剧下降的个案。以上不良事件一方面是由于本品的拟胆碱作用导致的，另一方面也与服用本品的老年人自体疾病状况有关。

对本品的活性成分或其赋型剂过敏者禁用。

对本品中活性成份氢溴酸加兰他敏及辅料过敏的患者禁用。

1-氨基-3，5-二甲基金刚烷胺盐酸盐

化学结构式：

分子式：C12H21N·HCl

分子量：215.77

氢溴酸加兰他敏。

本品为白色至类白色、双面凸起的椭圆形薄膜衣片，两面各有一条刻痕。

本品为类白色圆形薄膜包衣片(4mg)、粉红色圆形薄膜包衣片(8mg)，除去薄膜衣后均显白色。

肾功能损害患者：对于肾功能轻度损害（血清肌酐水平不超过130 μmol/l）患者，无需调整剂量。对于中度肾功能损害（肌酐清除率40-60 ml/min/1.73 m2）患者，应将本品剂量减至每日10 mg。目前尚无本品用于严重肾功能损害（肌酐清除率小于9 ml/min/1.73 m2）患者的资料，因此不推荐在这种患者中使用本品。

肝功能损害患者：目前尚无美金刚应用于肝功能损害患者的资料。

癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫易感体质的患者应用美金刚时应慎重。

尿液pH值升高的患者服用本品时必须进行密切监测。

心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭和未有效控制的高血压患者应用美金刚的资料有限，因此这些患者服用本品时应密切观察。

中重度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害，而且本品可能改变患者的反应能力，因此服用本品的患者在驾车或操作机械时要特别小心

阿尔茨海默病患者本身体重会降低。使用乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物，包括加兰他敏，患者会伴随体重减少。因此在治疗过程中，应监测患者的体重情况。