440mg(20ml)/瓶

S20181016

适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。1.作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。2.与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。

1. 骨质疏松症、(1) 早期和晚期的绝经后骨质疏松症。(2) 老年性骨质疏松症。(3) 继发性骨质疏松症，例如、皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。2. 伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。3. Paget氏骨病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的病人、(1) 骨痛。(2) 神经并发症。(3) 骨转换增加，表现在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泄增加。(4) 骨病变进行性蔓延。(5) 不完全或反复骨折。4. 有下列情况引起的高钙血症和高钙危象、(1) 继发于乳腺癌﹑肺或肾癌﹑骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解。(2) 甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒。(3) 高钙血症危象的急诊治疗。慢性高钙血症需作长期治疗的患者，应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止。(4) 神经性营养不良症(痛性神经性营养不良或Sudeck氏病)。(5) 由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症﹑交感神经营养不良﹑肩-臂综合症﹑外周神经受伤所致的灼痛，药物引起的神经营养不良。

初次负荷剂量：建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量：建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。

1. 骨质疏松症:根据病人的治疗情况，每日或隔日100-200IU(2-4喷)单次或分次给药。2. 伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛:根据个体需要做剂量调整，每日200-400IU(4-8喷)。单次给药最高剂量为200IU(4喷)。需大剂量用药时，应分次给药。可能需要治疗数天时间，才能完全发挥药物的止痛作用。为了能长期治疗，通常可减少初始的日剂量或延长给药的时间间隔。4. Paget’S病(变形性骨炎):每日200IU(4喷)，一次或分次给药。某些病例在治疗初期可能需要每日400IU(8喷)分次给药。至少应持续用药3个月或更长时间，剂量则视病人的需要进行调整。在Patet’S病和其它一些骨高周转性慢性疾病中，鲑降钙素的治疗至少应维持几个月至几年时间。治疗能使血清碱性磷酸酶显著下降，并明显地减少了尿羟脯氨酸的排泄，常至正常值。然而，极少数病例，初期下降后再次升高，医生必须根据临床表现作出判断是否应该中止治疗和何时再恢复治疗。中止治疗后一或几个月可能再次发生骨代谢紊乱，对此须重新开展鲑降钙素的新疗程。4. 高血钙症:慢性高钙血症的长期治疗:每日200-400IU(4-8喷)，单次给药最高剂量为200IU(4喷)，当需要更大剂量用药时，应分次给药。5. 神经性营养不良症:早期诊断极为重要，一旦确诊应立即开始治疗。在2-4周内，每日一次性给药200IU(4喷)，以后可根据治疗情况，隔日给药200IU(4喷)连续6周。长期使用本品的病人可能产生降钙素抗体，不过通常并不影响临床疗效。有时长期治疗中所见到的脱逸现象可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，病人对鲑降钙素的反应可恢复。喷雾瓶使用方法及图示:(1) 取下瓶盖(照图1)。(2) 手持鼻喷瓶，用力按压瓶帽(照图2)，然后放松，重复操作(1-2次)，直到释放均匀细小的气雾，即可使用。(3) 将喷雾瓶的喷嘴插入一侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线(照图3)，按压瓶帽一次然后松开。(4) 喷压一个剂量后，用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。(5) 如果医生让你一次用药两喷，在另一个鼻孔重复操作一次。(6) 每次用完后盖好瓶盖。(7) 一旦使用，喷雾瓶应贮藏在室温下，并且在四周内用完。(8) 如果喷雾器阻塞，可以通过强力的按压启动装置来解除，请不要使用尖锐的物体，因为这会损伤喷雾器。

所有不良事件的数据均由临床试验得到，赫赛汀注射用曲妥珠单抗均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者，下列不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)5%：整体：腹痛，意外损伤，乏力，背痛，胸痛，寒战，发热，感冒样症状，头痛，感染，颈痛，疼痛。心血管：血管扩张。消化：厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心。代谢：周围水肿，水肿。肌肉骨骼：关节痛，肌肉疼痛。神经系统：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。呼吸：哮喘，咳嗽增多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎。皮肤：瘙痒，皮疹。

可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关，肌注或皮注射较静脉注射少见，鼻喷给药又比皮注射更少见。罕见有多尿或寒颤的报告。这些反应常常自发性地消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。在罕见的病例中，给予鲑降钙素导致过敏反应，据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。但鼻内给药尚无类似报导。

对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。

1. 对降钙素过敏者禁用。2. 孕妇及哺乳期妇女禁用。

本品主要成分为曲妥珠单抗。

本品主要成分为鲑鱼降钙素。

赫赛汀注射用曲妥珠单抗每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。

本品为无色澄明液体。

赫赛汀注射用曲妥珠单抗治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征，如呼吸困难，咳嗽增加，夜间阵发性呼吸困难，周围性水肿，S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中，观察到中至重度的心功能减退（纽约心脏学会（NYHA）分级的III/IV）。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗

1. 慢性鼻炎病人应定期作检查，因为鼻粘膜炎症时可增加机体对本品的吸收。2. 由于鲑降钙素是一种多肽，故有可能发生全身性过敏反应，对有过敏倾向的病人，用药前应进行皮试。