5ml/盒

国药准字J20180067

对皮质类固醇敏感的睑结膜、球结膜、角膜及其他眼前段组织的炎症。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】

滴眼：一次1～2滴，一日2～4次，用前摇匀，滴于结膜囊内。治疗开始的24～48小时，可酌情增加至每小时2滴。注意勿过早停药。

患者应在有经验的医生指导下服用博路定。

1.推荐剂量：成人和16岁以上青年口服博路定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。

博路定应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

2.肾功能不全

在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学：特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量

肌酐清除率（mL/min） 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1.0mg）

≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg

30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg

10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg

血液透析或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg

3.血液透析后用药

肝功能不全

肝功能不全患者无需调整用药剂量。

1)严重的不良反应(偶尔发生：O．1％以下，有时发生：0．1～5％，无特定：5％以上或几率不明)眼。

(1)青光眼：在连续用药数周后，偶尔会出现眼压升高或青光眼，因此须定期进行眼压检查。

(2)疱疹性角膜炎、真菌性角膜炎、绿脓杆菌感染：有时会诱发疱疹性角膜炎、真菌性角膜炎、绿脓杆菌感染等。出现上述情况，应采取妥善的处置。

(3)穿孔：用于疱疹性角膜炎、角膜溃疡或外伤等，有可能引起穿孔。

(4)后囊下白内障：长期用药时，有时会出现后囊下白内障。

2)其他不良反应如果出现不良反应，应采取停药等妥善措施。过敏症眼睑炎眼刺激感、结膜充血垂体、肾上腺皮质系统功能(长期连续使用时)抑制垂体、肾上腺皮质系统功能其他延迟创伤的治愈。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。

对本制剂的成份有过敏史的患者。

原则上禁忌(对下述患者原则上不使用，但在有特殊需要时，需慎重用药)：

1)角膜上皮剥离或角膜溃疡的患者。(有可能使这些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。

2)病毒性角结膜疾病、结核性眼疾病、真菌性眼疾病或化脓性眼疾病的患者。(有可能使这些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。

对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用

本品主要成分为氟米龙。 化学名称为：1,4-二烯-3,20-二酮，9-氟-11,17-二羟基-6-甲基-(6α,11β)-孕烷。 分子式:C22H29FO4 分子量:376.47

本品主要成分为：恩替卡韦。化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

本品为白色混悬液。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1．给药途径：只可做滴眼用。

2．给药时：为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。