5ml:5mg

H20181199

适用于抗过敏治疗效果不明显的春季角结膜炎患者应在观察到眼睑结膜巨大乳头增殖时使用。

本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性气道阻塞疾病)患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛。

应充分摇匀后使用通常为一次1滴，一日2次滴眼。

本品只能经口腔吸入使用，对吸气与吸药同步进行有困难的患者可借助储雾器。

成人：

缓解哮喘急性发作，包括支气管痉挛：以1揿100微克作为最小起始剂量，如有必要可增至2揿。

用于预防过敏原或运动引发的症状：运动前或接触过敏原前10一15分钟给药。对于长期治疗，最大剂量为每日给药4次，每次2揿。

老年人用药：

老年患者的起始用药剂量应低于推荐的成年患者用量。如果没有达到充分的支气管扩张作用，应逐渐增加剂量。

儿童：

用于缓解哮喘急性发作，包括支气管痉孪或在接触过敏原之前及运动前给药的推荐剂量为1揿，如有必要可增至2揿。

长期治疗—最大剂量为每日给药4次，每次2揿。

本品可借助英立畅?(Babyhaler ?)对5岁以下婴、幼儿给药。

肝功能损害患者：

约60%的口服沙丁胺醇代谢成无活性形式(不仅包括片剂和糖浆，同时也包括约90%的吸入剂量)，肝功能的损害可造成原形沙丁胺醇的蓄积。

肾功能损害患者：

约60—70%吸入药量或静脉注射的沙丁胺醇经尿液以原型排出。肾功能损害的患者需减少剂量以防止过度或延长的药物作用。

随需要而使用本品，任一24小时内的用药量不得超过8揿。若需增加给药频率或突然增加用药量才能缓解症状，表明患者病情恶化或对哮喘控制不当。过量的药物会导致不良反应，因此，只有在医生的指导下，才可增加剂量或用药次数。(参见【注意事项】)。

由于大部分用药者存在有严重的疾病和同时并用许多其它药物，常很难确定与免疫抑制药物有关之不良反应有证据显示，下列许多药物不良反应是可逆转的，并且可经由剂量降低而改善和静脉给药相比，口服给药发生不良反应的频率明显地较低下列药物不良反应乃是依据身体系统及其发生频率来编排的 心血管系统-经常性：高血压偶发性：心绞痛、心悸、渗液（例如心包积液、胸膜积液）罕见性：包含休克之低血压、心电图异常、心律失常、心房/心室纤颤以及心跳停止、血栓静脉炎、出血（例如胃肠道、大脑）、心力衰竭、心脏扩大、心跳缓慢、心室和/或室间隔肥大（包括心肌病）特异性：血栓、栓塞（例如肺栓塞）、缺血（例如大脑）、梗塞（例如心肌、肾、脑）、昏厥、心包炎、血管疾病 神经/感觉系统-经常性：震颤、头痛、失眠、知觉失常、视觉失常（例如白内障、弱视）偶发性：抑郁、神经病变、神经过敏、焦虑、紧张、情绪不稳、健忘、脑病变罕见性：偏头痛、精神混乱、昏眩、反应降低、嗜睡、幻觉、多梦及思维异常、激动、精神异常、青光眼、听觉障碍（例如耳鸣、耳聋）、畏光特异性：麻痹（例如四肢瘫痪）、昏迷、抽搐、迟钝、言语失常（例如失语症、发音障碍）、反射失常、敌意、视网膜病变、皮质性眼盲、味觉丧失 肾脏-经常性：肾功能异常（如血肌酐升高、尿素氮及尿量的增加或减少）偶发性：肾组织受损（如肾小管坏死）罕见性：透析依赖性肾功能衰竭、蛋白尿、血尿、肾水肿特异性：溶血性尿毒症、肾小球病（肾小球炎、肾炎） 消化系统-经常性：便秘、腹泻、恶心偶发性：胆管炎、呕吐、肝功能异常、黄疸、体重及食欲改变、发炎性症状、胃肠道功能失常（例如消化不良）罕见性：肝组织受损（例如硬化、坏死）、吐血、肠阻塞、腹水、吞咽困难特异性：胰腺炎、肝肿大、肝衰竭、胆管变形 代谢及电解质-经常性：高血钙、高血糖、低血磷偶发性：糖尿病、酸/碱平衡失调、血量过多症、低血钾、高尿酸血症（包括痛风）、淀粉酶增加罕见性：血液中镁离子、钙离子、蛋白质、钠离子浓度降低；血中钙离子、磷酸盐浓度增加、脱水；高血脂症、低血糖特异性：高血镁、肌酸磷酸激酶增加 骨骼与肌肉-偶发性：抽筋罕见性：骨质疏松特异性：肌肉无力、缺血性骨坏死、关节炎、肌病变 呼吸系统-偶发性：肺功能损伤（例如呼吸困难）、肺萎陷罕见性：气喘特异性：呼吸衰竭、肺纤维化皮肤-偶发性：脱毛、瘙痒、出汗、皮疹、光过敏罕见性：男性女乳症、多毛症、荨麻疹特异性：红斑（例如结节红斑） 血液及淋巴系统-经常性：白细胞增生偶发性：白细胞减少、贫血（例如再生不良性、溶血性）罕见性：血小板减少、脾肿大、嗜酸性白血球过多、血小板增多症特异性：凝血异常、骨髓抑制、血小板减少性紫癜 其它-偶发性：不同器官系统（例如中枢神经、呼吸、心血管）水肿、局部疼痛（例如关节痛、神经痛、腹痛、胸痛）、无力、发烧特异性大小便失禁、前列腺异常、甲状腺及甲状旁腺异常恶性肿瘤-已知恶性肿瘤会发生在免疫抑制治疗中他克莫司治疗中曾有特异性之病例被报告会发生良性及恶性肿瘤（例如淋巴及骨髓的上皮及间叶组织） 自身免疫疾病-接受他克莫司的病患中曾有特异性病例发生自身免疫反应（例如血管炎、Lyell综合征、Stevens-Johnson综合征） 过敏反应-使用他克莫司治疗的特异性病例中有过敏反应及非抗体产生过敏性反应，例如发红、瘙痒及非抗体产生过敏性休克等 感染-如同其它的免疫抑制药物，接受他克莫司治疗的病患对病毒、细菌、霉菌和/或原虫感染的可能性会增加总体而言，接受他克莫司治疗的病患常有报告发生感染先前已存在的感染症状可能将会恶化全身性（败血症）和局部性（脓肿、肺炎）感染皆可能发生如果他克莫司和其它免疫抑制药物一同给予时，过度免疫抑制的危险性将增加。

不良事件依照发生的系统，器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100且<1/10)，不常见(≥1/1000且<1/100)，罕见(≥1/10000且<1/1000)，非常罕见(<1/10000)包括个案报道。非常常见，常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。

免疫系统

非常罕见 过敏反应包括血管神经性水肿，荨麻疹，支气管痉挛、低血压和虚脱

代谢及营养

罕见 低钾血症

β2—受体激动剂的治疗有引起严重低钾血症发生的潜在可能性。

神经系统

常见 震颤、头痛

非常罕见 亢进

心血管系统

常见 心跳过速

不常见 心悸

非常罕见 心律失常，包括房颤，室上性心动过速和早搏

使用超过推荐剂量的药物，或对于那些对β—肾上腺素激动剂易感的病人，外周小动脉的扩张会引起血压的略微降低;这可能会引起代偿性心输出量增加，一些病人会发生心动过速。

罕见 外周血管舒张

呼吸系统，胸部，纵隔

非常罕见 异常支气管痉挛

与其它吸入治疗一样，用药后可能会发生异常支气管痉挛并立即伴随喘鸣加重。应立即改用替代治疗或用其他速效吸入型支气管扩张剂治疗，并立即停止使用本品，对患者进行评估，如果必要，制订其它替代治疗方案。

胃肠道反应

不常见 口咽部刺激

肌肉、骨骼与结缔组织

不常见 肌肉痉挛

本品可能会造成病人骨骼肌的轻微震颤。双手是受影响最明显的部位，一些病人会因此感觉紧张。这种作用呈剂量相关性，是骨骼肌的直接作用，而不是中枢神经系统的直接兴奋作用引起的。

注：不良反应的发生和严重程度取决于给药剂量和给药途径。吸入沙丁胺醇不会引起排尿困难，因为其治疗剂量不会产生其它拟交感神经药物(如麻黄素)的α-肾上腺素受体激动作用。

怀孕对他克莫司或其它大环类药物已知过敏者对其它成分已知过敏者对聚乙烯氢化蓖麻油（HCO-60）或类似结构化合物已知过敏者禁用。

对本品中任何成分有过敏史者禁用。

他克莫司水合物。

本品主要成分：沙丁胺醇化学名称为：1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。

本品为白色的悬浊液

本品在耐压容器中为白色至类白色混悬液；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

他克莫司的血浓度维持在20mg/mL以下时，多数病患的病情可以成功地被控制当测量全血浓度时必须考虑病患的临床状况如果血液浓度低于定量分析法所能测得的定量限度而病患的临床状况不错，则不须调整剂量在临床使用上，移植后的最初12小时，的全血谷浓度通常为5-20mg/mL.对使用器械及驾驶能力的影响：他克莫司可能有视觉及神经系统的干扰作用使用他克莫司治疗而可能受到此药干扰作用影响的病患，不应该驾驶或操作危险的器械当他克莫司和酒精一同使用时，此种干扰作用会被加强。

1.哮喘的控制应常规按照阶梯治疗原则进行，并通过临床和肺功能试验监测患者的治疗反应。支气管扩张剂不应该作为患有严重哮喘及不稳定性哮喘患者的唯一的或主要的治疗药物。在哮喘控制中出现突然的和进行性的恶化提示有生命危险的可能时，应考虑使用或增加激素用量，被认为有危险的患者应监测其每日峰流速。医生应该考虑给这些患者使用最大推荐剂量的吸入皮质激素和/或给予口服皮质激素进行治疗。若需要更大剂量的短效支气管扩张药，特别是短效吸入型β2-激动剂以缓解症状，表明哮喘的控制恶化。应告诫患者，如发现使用短效支气管扩张剂疗效下降或需使用比平时更大剂量，应去咨询医生。在这种情况下，应重新评估患者的病情，并考虑加强抗炎治疗(如：加大吸入皮质激素的剂量或口服一个疗程皮质激素)，必须采取常规的方式治疗严重恶化的哮喘。若认为患者病情危险，则应改为监测每日晨起峰流速。

2.动物实验显示，一些拟交感神经药物在高剂量下会引起心脏反应。因此，不能排除长期使用这类药物治疗引起心肌损害发生的可能性。

3.应关注那些接受大剂量沙丁胺醇或其它拟交感神经药物的患者，及高血压，甲状腺功能亢进、心肌功能不全或糖尿病的患者。

4.硫酸沙丁胺醇气雾剂所含抛射剂为无氟利昂配方的氟氢烷。动物实验表明，该抛射剂没有明显的药理作用，即便在出现昏迷和对儿茶酚胺的心律失常作用的敏感性减弱的非常高暴露浓度下，其对心脏的致敏性作用仍弱于三氯甲烷(CFC-11)。

5.甲状腺毒症患者服用沙丁胺醇应慎重。

6.过量使用将诱发耐受状态并导致低血氧的恶化。

7.经肠道外或雾化吸入β2-受体激动剂会有引起严重低钾血症发生的潜在可能性。严重的急性哮喘患者需特别警惕，因为同时服用黄嘌呤衍生物、类固醇激素、利尿剂以及缺氧会增加低钾血症出现的可能，上述情况下，建议对患者的血钾水平进行监测。

8.应牢记沙丁胺醇有诱发低血钾而造成的心律不齐的可能性，特别是洋地黄化患者注射沙丁胺醇后。

9.应对患者吸药方式加以指导，确保吸药与吸气同步进行，以使药物最大程度达到肺部。应告知患者可能在吸药时会发现本品的味道与其它以前使用过的气雾剂有所不同。

10.只有在医师的指导下，方可增加用药剂量或用药频率。如果在先前有效的剂量下，症状缓解时间维持不足3小时，建议患者寻求医师的帮助，以增加其他任何必要的治疗措施。

11.尚无对驾驶和机械操纵的影响的报道。

12.运动员慎用。