枸橼酸伊沙佐米胶囊
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药品对比

药品信息

枸橼酸伊沙佐米胶囊

注射用盐酸表柔比星

规格

按C14H19BCl2N2O4计 2.3mg

10mg
生产企业

瀚晖制药有限公司
批准文号

H20180012

国药准字H19990280
说明
适应症

与来那度胺和地塞米松联用,治疗已接受过至少ー既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

本品用于治疗恶性淋巴癌,乳腺癌,大肠恶性淋巴瘤,骨恶性淋巴瘤,肺癌,软组织肉瘤,食道癌,胃癌,肝癌,胰腺癌,绝经期乳腺癌,黑色素瘤,睫状体黑色素瘤,小肠原发性恶性淋巴瘤,结肠直肠癌,卵巢癌,多发性骨髓瘤,白血病.膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌,原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。

用法用量

本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗,并对治疗进行监测。

用量:本品的推荐起始剂量:在28天治疗周期的第1、8和15天,每周1次,每次口服给药4mg。来那度胺的推荐起始剂量:在28天治疗周期的第1-21天,每三1次,每次给药25mg。地塞米松的推荐起始剂量:在28天治疗周期的1、8、15和22天给药,每次40mg。

给药方案:伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药

关于来那度胺和地塞米松的更多信息,请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书

用法:本品的给药途径为口服。

患者应该在每个治疗周期第1、8和15天大致相同的时间服药,在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品(见药代动学)。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊(见注意事项)

在开始一个新的治疗周期前:

中性粒细胞绝对计数应为≥1000/mm3

血小板计数应≥75.000/mm2

根据医生判定,非血液学毒性一般应复至患者的基线状况或≤1级

治疗应持续至疾病进展或出現不可接受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和性相关数据有限,因此对于需要长于24个周期的联合给药治疗,应基于患者个体获益风险评估结果。(见药理毒理)

廷误或漏服剂量

如果延误或漏服一剂本品,只有当距离下次计划给药时间≥72小时,方可补服漏服剂量。距离在下次计划给药的72小时内不得补服。不得服用双倍剂量以补服漏服的剂量。如果患者在服药后呕吐,不应重复服药,而应在下次计划给药时恢复给药。

1.常规剂量:表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60~120mg/m2. 2.当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时,推荐的起始剂量为100~120mg/m2 3.静脉注射,每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 4.优化剂量:高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。 5.单独用药时,成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m2,在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药,3-4周一次。 6.联合化疗时,推荐起始剂量按体表面积最高可达120mg/m2,在每疗程的第1天给药,3-4周一次。静脉注射给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 7. 膀胱内给药:表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期间,患者应时常变换体位,以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。为了避免药物被尿液不适当的稀释,应告知患者灌注前12小时不要饮用任何液体。医生应指导患者在治疗结束时排空尿液。 8.对于浅表性膀胱癌,将表柔比星50mg溶于25至50mL生理盐水中,每周一次,灌注8次。 9.对于有局部毒性(化学性膀胱炎)的病例,可将每次剂量减少至20mg,患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同剂量药物膀胱灌注。医生可根据患者病情调整给药次数。

副作用

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药,因此关于不良反应的其他信息,请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

1.与多柔比星相似,但程度较低,尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性。

2.其它不良反应有:脱发,60~90%的病例可发生,一般可逆,男性有胡须生长受抑;粘膜炎,用药的第5~10天出现,通常发生在舌侧及舌下粘膜;胃肠功能紊乱,如恶心?呕吐?腹泻;曾有报道偶有发热?寒颤?寻麻疹?色素沉着?关节疼痛。

禁忌

对本品活性成分或任何辅料过敏。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药,因此关于禁忌方面的其他信息,请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

1.禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者。

2.已用过大剂量蒽环类药物(如多柔比星或柔红霉素)的患者禁用。

3.近期或既往有心脏受损病史的患者禁用。

4.禁用于血尿患者膀胱内灌注。

成分

本品主要成份:枸橼酸伊沙佐米

2.3mg:每粒胶囊含3.3mg枸橼酸伊沙佐米,相当于2.3mg伊沙佐米

3mg:每粒粒胶强含4.3mg枸橼酸伊沙佐米,相当于3mg伊沙佐米

4mg:每粒胶含5.7mg枸橼酸伊沙佐米,相当于4mg伊沙佐米

化学名称

2-[(1R)-1-[2-(2,5-二氯苯甲酰)氨基]乙酰基]氮基]-3-甲基丁基]-5-第-1,3,2-二氩戌环4,4二乙酸

本品主要成分为盐酸表柔比星。辅料名称:乳糖﹑对羟基苯甲酸甲酯。

性状

本品为选粉色胶囊(2.3mg)、浅灰色胶囊(3mg)或浅橙色(4mg)胶囊,売上印有标识“Takena”及规格,内容物为白色粉末

本品为鲜红色或橙红色冻干块状物;有引湿性。

注意事项

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药,因此关于注意事项方面的其他信息,请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

1.关于心脏毒性

(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体多柔比星小。比较性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效)。

(2)对目前或既往接受纵隔?心包区合并放疗的患者,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加。

(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重。

(4)在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类,尤其是多柔比星所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压?收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET),以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的患者,心电监护是非常重要的,可以通过无创伤性的技术如心电图?超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。

(5)当表柔比星总累积剂量超过900 mg/m2时进展性CHF的发生率明显增高,超过该累积剂量的使用需要非常小心。当表柔比星总累积剂量超过900 mg/m2时有引起原发性心肌症的风险,超过该累积剂量的使用需要非常小心。

2.关于肝肾功能影响

(1)由于表柔比星经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素1.4~3mg/100ml或BSP滞留量9~15%),药量应减少50%。重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%。

(2)中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出。表柔比星和其它细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生。另外,在用药1~2天内可出现尿液红染。

3.关于骨髓抑制:可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。

4.关于给药说明

(1)静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml。

(2)建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗。

(3)表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好。

(4)不可肌肉注射和鞘内注射。

5.继发性白血病:有报道使用蒽环类药物(包括表柔比星)的患者出现了继发性白血病,可伴或不伴白血病前期症状。下列情况下出现继发性白血病更为常见:当与作用机制为破坏DNA结构的抗癌药合用时。或患者既往多次使用细胞毒药物治疗。或蒽环类治疗剂量有所提升时。此类白血病的潜伏期一般为1-3年。

6.对生殖系统的影响:表柔比星能破坏精子染色体,正在接受表柔比星治疗的男性患者应采取有效的避孕方法。表柔比星可能引起绝经前妇女闭经或绝经期提前。