按C14H19BCl2N2O4计 2.3mg

H20180012

与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少ー既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

1.急性白血病，尤其是儿童急性白血病，对急性淋巴细胞白血病疗效显著。

2.恶性淋巴瘤。

3.生殖细胞肿瘤。

4.小细胞肺癌，尤文肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤。

5.乳腺癌、慢性淋巴细胞白血病、消化道癌、黑色素瘤及多发性骨髓瘤等。

本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。

用量：本品的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1、8和15天，每周1次，每次口服给药4mg。来那度胺的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1-21天，每三1次，每次给药25mg。地塞米松的推荐起始剂量：在28天治疗周期的1、8、15和22天给药，每次40mg。

给药方案：伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药

关于来那度胺和地塞米松的更多信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书

用法：本品的给药途径为口服。

患者应该在每个治疗周期第1、8和15天大致相同的时间服药，在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品（见药代动学）。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊（见注意事项）

在开始一个新的治疗周期前：

中性粒细胞绝对计数应为≥1000／mm3

血小板计数应≥75.000／mm2

根据医生判定，非血液学毒性一般应复至患者的基线状况或≤1级

治疗应持续至疾病进展或出現不可接受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和性相关数据有限，因此对于需要长于24个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结果。（见药理毒理）

廷误或漏服剂量

如果延误或漏服一剂本品，只有当距离下次计划给药时间≥72小时，方可补服漏服剂量。距离在下次计划给药的72小时内不得补服。不得服用双倍剂量以补服漏服的剂量。如果患者在服药后呕吐，不应重复服药，而应在下次计划给药时恢复给药。

成人剂量1~2mg (或1.4mg/m2）最大不大于2mg，年龄大于65岁者，最大每次1 mg。儿童 75ug/kg或2.0mg/m2，每周一次静脉注射或冲入。联合化疗是连用2周为一周期。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于不良反应的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

(1)剂量限制性毒性是神经系统毒性,主要引起外周神经症状，如手指、神经毒性 等，与累积量有关。足趾麻木、腱反射迟钝或消失，外周神经炎。腹痛、便秘，麻痹性肠 梗阻偶见。运动神经、感觉神经和脑神经也可受到破坏，并产生相应症状。神经毒性常发 生于40岁以上者，儿童的耐受性好于成人,恶性淋巴瘤病人出现神经毒性的倾向高于其他肿瘤病人。 　　(2)骨髓抑制和消化道反应较轻。 　　(3)有局部组织刺激作用，药液不能外漏，否则可引起局部坏死。 　　(4)可见脱发，偶见血压的改变。

对本品活性成分或任何辅料过敏。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于禁忌方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

本品主要成份：枸橼酸伊沙佐米

2．3mg：每粒胶囊含3．3mg枸橼酸伊沙佐米，相当于2．3mg伊沙佐米

3mg：每粒粒胶强含4．3mg枸橼酸伊沙佐米，相当于3mg伊沙佐米

4mg：每粒胶含5．7mg枸橼酸伊沙佐米，相当于4mg伊沙佐米

化学名称

2－［（1R）－1－［2－（2，5－二氯苯甲酰）氨基］乙酰基]氮基]－3－甲基丁基]－5－第－1，3，2－二氩戌环4，4二乙酸

硫酸长春新碱。

本品为选粉色胶囊（2．3mg）、浅灰色胶囊（3mg）或浅橙色（4mg）胶囊，売上印有标识“Takena”及规格，内容物为白色粉末

本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体，有引湿性，遇光或热易变黄。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于注意事项方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。