按C14H19BCl2N2O4计 4mg

H20180010

与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少ー既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。

用量：本品的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1、8和15天，每周1次，每次口服给药4mg。来那度胺的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1-21天，每三1次，每次给药25mg。地塞米松的推荐起始剂量：在28天治疗周期的1、8、15和22天给药，每次40mg。

给药方案：伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药

关于来那度胺和地塞米松的更多信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书

用法：本品的给药途径为口服。

患者应该在每个治疗周期第1、8和15天大致相同的时间服药，在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品（见药代动学）。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊（见注意事项）

在开始一个新的治疗周期前：

中性粒细胞绝对计数应为≥1000／mm3

血小板计数应≥75.000／mm2

根据医生判定，非血液学毒性一般应复至患者的基线状况或≤1级

治疗应持续至疾病进展或出現不可接受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和性相关数据有限，因此对于需要长于24个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结果。（见药理毒理）

廷误或漏服剂量

如果延误或漏服一剂本品，只有当距离下次计划给药时间≥72小时，方可补服漏服剂量。距离在下次计划给药的72小时内不得补服。不得服用双倍剂量以补服漏服的剂量。如果患者在服药后呕吐，不应重复服药，而应在下次计划给药时恢复给药。

本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。

1.慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

3.丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。

4.带状疱疹：肌内注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。

5.尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3×106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。

6.毛细胞白血病：2～8×106IU/m2/天，连用至少3个月。

7.慢性粒细胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。

8.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。

9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。

10.恶性黑色素瘤：6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

11.肾细胞癌：6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

12.喉乳头状瘤：3×106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。

13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。

14.基底细胞癌：5×106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。

15.卵巢癌：5～8×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于不良反应的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

对本品活性成分或任何辅料过敏。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于禁忌方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史者。

2.患有严重心脏疾病者。

3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。

4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。

5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

本品主要成份：枸橼酸伊沙佐米

2．3mg：每粒胶囊含3．3mg枸橼酸伊沙佐米，相当于2．3mg伊沙佐米

3mg：每粒粒胶强含4．3mg枸橼酸伊沙佐米，相当于3mg伊沙佐米

4mg：每粒胶含5．7mg枸橼酸伊沙佐米，相当于4mg伊沙佐米

化学名称

2－［（1R）－1－［2－（2，5－二氯苯甲酰）氨基］乙酰基]氮基]－3－甲基丁基]－5－第－1，3，2－二氩戌环4，4二乙酸

主要组成成分：重组人干扰素α2b、人血白蛋白

本品为选粉色胶囊（2．3mg）、浅灰色胶囊（3mg）或浅橙色（4mg）胶囊，売上印有标识“Takena”及规格，内容物为白色粉末

本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于注意事项方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。

2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。