30mg*7片*12件

国药准字J20180025

1. 高血压

2. 冠心病慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)

（1）心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。

（2）高血压（单独或与其他降压药合用）。

治疗时应尽可能按个体情况服药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：一次一片(30mg)，一日1 次。疗程：用药时间应由医生决定。用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。该药片不能咀嚼或掰断后服用!

（1）硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。

（2）从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日3次口服；常用的维持剂量为口服10～20mg/次，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20～30mg/次，一日3～4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根据患者对药物的反应，决定再次给药。

（3）通常调整剂量需7～14天。如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10～20mg调至30mg/次，一日3次。

（4）在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4～6小时增加1次，每次10mg。

不良反应一般是短暂和轻微的，通常发生在治疗开始阶段，包括：头痛、面部潮红（通常在较高剂量时）、恶心、消化不良、胃部烧灼感、头晕、无力、嗜睡、皮肤反应、感觉异常、低血压、心悸、心动过速和下垂性水肿，极少数报道过敏性肝炎（药物性肝炎）和可逆性牙龈增生。

（1）常见服药后出现外周水肿（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4％，服用120mg/日则为12.5％）；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红（10％）。一过性低血压（5％），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量＜60mg/日时的发生率为2％，而120mg/日的发生率为5％）。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关。还可见心悸；鼻塞；胸闷；气短；便秘；腹泻；胃肠痉挛；腹胀；骨骼肌发炎；关节僵硬；肌肉痉挛；精神紧张；颤抖；神经过敏；睡眠紊乱；视力模糊；平衡失调等（2％）。晕厥（0.5％）,减量或与其他抗心绞痛药合用则不再发生。

（2）少见贫血；白细胞减少；血小板减少；紫癜；过敏性肝炎；齿龈增生；抑郁；偏执；血药浓度峰值时瞬间失明；红斑性肢痛；抗核抗体阳性关节炎等(＜0.5％)。

（3）可能产生的严重不良反应：心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4％；肺水肿的发生率2％；心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5％。

（4）本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。

1. 禁用于已知对硝苯地平过敏者。

2. 禁用于心源性休克。

3. 由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。

4. 禁用于怀孕和哺乳期妇女。

对硝苯地平过敏者禁用。

本品主要成分为硝苯地平。

本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0％～110.0％。

本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。

本品为糖衣片或(薄膜衣片)，除去糖衣或(薄膜衣)后显黄色。

对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时(收缩压<90mmHg 的严重低血压)，服用本品应十分慎重。过度低血压：虽然在大多数患者硝苯地平降血压效应是适度的并能耐受，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压。低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时，尤易发生于合用β 受体阻滞剂患者。本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。曾有个案报道，此类控释制剂在无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。有KOCK小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口) 不能使用本品。本品有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，空药片可在粪便中发现。该药从双铝包装中取出后应立即服用。

1.低血压绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用？-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。

2.芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术（或者其他手术）的患者，单独服用硝苯地平或与b-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。

3.心绞痛和/或心肌梗死极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗死的发生率增加。

4.外周水肿10％的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。

5.-受体阻滞剂\"反跳\"症状突然停用b-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。

6.充血性心力衰竭少数接受β受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大。

7.对诊断的干扰应用硝苯地平片时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。

8.肝肾功能不全、正在服用b-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用硝苯地平片时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。

9.长期给药不宜骤停，以避免发生停药综合症而出现反跳现象。