50mg

H20181103

本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食或运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。

成人：本品与二甲双胍或噻唑烷二酮类合用：50mg，早晚给药一次。与磺脲类合用：50mg，每天一次早晨服。每日剂量不超过100mg/天。

本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分钟皮下注射，注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后，剂量应增加至0.2mg(100μl)，每日三次。药品首次使用后，可在不高于25℃的室温条件下保存7天。

尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。

本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。

最常见的不良反应包括鼻塞、头痛、头晕和上呼吸道感染。

本品2期及3期临床试验中，受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周，最常见的不良反应为轻到中度恶心，症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。

使用本品发生低血糖的几率较低，与安慰剂类似。

临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。

本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。

由于本品的体内起效和降解速度均较快，上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应：乏（10.4％,2.7％)

以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1％且＜10％）的不良事件。

胃肠系统疾病；呕吐（8.7％,1.8％）、腹泻（4.3％,53％)

代谢及营养类疾病：高脂血症（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、胆固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂异常（3.2％,3.5％）、厌食（32％，0％)

神经系统疾病：头痛（43％,0.9％)

感染及侵染类疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％)

全身性疾病及给药部位反应：疼痛（2.0％，0％)

各类检查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、转氨酶升高（2.6％,5.3％)

国外同类产品的不良反应情况

据文献报道，国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等，此外，还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道，在本品临床研究中虽未观察到，但使用过程中均需加以注意。

对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。本品不得用于12个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。

对本品所含任何成份过敏者禁用。

本品主要成份、双氯芬酸钠。

活性成份：贝那鲁肽（重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36))

氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg

分子式：C149H225N39O46

分子量：3298.7

辅料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸钠、注射用水

鲁益平维格列汀片为白色至微黄色片。

无色澄明液体

不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。肾功能不全的患者：由于在中度或重度肾功能不全患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病患者中的应用经验有限，因此不推荐此类患者使用维格列汀片。肝功能不全的患者：包括开始给药钱血清丙氨酸氨基转移酶或血清天门冬氨酸氨基转移酶大雨正常值上限3倍的患者不能使用。心力衰竭：在纽约心脏协会心功能分级为Ⅰ-Ⅱ级的充血性心力衰竭患者中，使用维格列汀的经验有效，因此这类患者应慎用维格列汀。目前尚未在心脏协会心功能分级Ⅲ-Ⅳ患者中进行维格列汀的临床试验，因此不推荐此患者人群使用。皮肤疾病：在猴中进行的维格列汀临床前毒理学研究中，曾有出现于四肢的皮肤损伤报告，包括水疱和溃疡的情况。辅料：本品片剂中含有乳糖，有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺陷或葡萄糖=半乳糖吸收不良的患者不能服用。对驾车和操控机器能力的影响：目前尚无对患者驾车和操控机器能力影响的研究，服药后，有眩晕不良反应的患者，应避免驾车或操控机器。

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

2，本品不得用于有甲状腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2)。

3．暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。

4．在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限，因此不推荐本品用于这些患者。

5．本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。

6．已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。

7．已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。

8．尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。

9．本品为无色澄明液体，当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。