300IU/3ml/支(特充)

国药准字J20180012

本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病。本品可用于糖尿病患者的初起稳定化治疗，特别是用于糖尿病急症。

对于2型塘尿病(非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询，必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间，有时会需要更多，因患者情况不同而有所不同。糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此，建议患者达到最理想的代谢控制，包括血糖监测。老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。通常选取在腹壁做本品的皮下注射，也可在大腿、臀肌或三角肌区域做皮下注射。从腹壁皮下给药比从其他注射部位给药吸收更快。将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险。只有可溶性人胰岛素注射液可从静脉给药，而且必须由医务人员操作。注射后针头必须在皮下停留至少6秒，保持注射推键完全压下直至针头从皮肤拔出，如此操作以保证注射正确的剂量及防止血液或其他体液回流至针头和胰岛素笔芯。为防止脂肪萎缩，注射部位应在注射区域内轮换。为防止传染疾病，本品只能由一人单独使用。本品是短效胰岛素，常与其他中效或长效胰岛素联合使用。注射后30分钟内必须近食有碳水化合物的正餐或加餐。或遵医嘱。

盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA评价更理想，与单用FBG相比，他市评价长期血糖控制的更好指标。HbA反映了过去2-3个月的血糖情况。临床应用时。我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价HbA的改变。单药治疗单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15mg(相当于1片)或30 mg(相当于2片)1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45 mg(相当于3片)1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。联合治疗详见说明书。

1.低血糖是胰岛素治疗经常发生的不良反应。低血糖的症状可以突然发生，包括冷汗、皮肤发冷苍白、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲惫或衰弱、错乱、难以集中精力、瞌睡、过度饥饿、暂时的视觉改变、头痛、恶心和心悸。严重低血糖可能导致意识丧失及引起暂时的或永久的脑损伤或甚至死亡。

2.开始胰岛素治疗时可能出现水肿和屈光异常。这些症状通常是暂时的。

3.胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应(注射部位红、肿和痒).这些反应通常是暂时的，在继续治疗的过程中会消失。

4.全身性的过敏反应有可能偶有发生，这钟全身反应可能严重，可能引起全身性的皮疹、发痒、出汗、胃肠道不适、淋巴水肿、呼吸困难、心悸及血压降低。全身性过敏发应有可能危及生命。

5.未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。

据国外文献报道：1.盐酸吡格列酮与磺脲(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛合用时，水肿发生率增加(吡格列酮：15%，安慰剂：7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率，安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。 2.与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖。 与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。 与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见【注意事项】，一般，低血糖症)。3.在美国进行的双盲研究显示，单药治疗时，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。 与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%，安慰剂治疗病人为1.6%。 与磺脲合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%，安慰剂治疗病人为1.6%。 与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.2%，安慰剂治疗病人为0.0%。 4.在美国进行的所有临床均显示，盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。 单药治疗时，盐酸吡格列酮4.8%病人水肿，安慰剂组为1.2%。 与胰岛素合用时，水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为15.3%，安慰剂组为7.0%)。 所有病例均仅为轻或中度(参见【注意事项】，一般，水肿)。实验室异常 1.血液学：盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。 就全部临床研究而言，盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%～4%。 一般而言，此类变化出现在治疗最初的4至12周时，之后相对平稳。 这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关，目前尚未发现有重要的临床血液学意义。 2.血清氨基转移酶水平：在美国进行的安慰剂对照临床试验中，1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%)，793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%)，ALT≥3倍正常高限。 在美国进行的所有临床研究中，2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。 所有有随访值的病人升高都为可逆性的。 在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中，最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和CCT的均值均低于基线测定时的均值。 在美国，因为肝功能异常退出临床试验的病床试验中，未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应(参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响)。4.CPK水平：临床试验中进行必要的实验室检查时，曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。 有7位病人出现过一次、单独的CPK升高(超过正常上限10倍，数值为2150到8610)。 7位病人中，5位继续接受盐酸吡格列酮治疗，2位是在试验结束后出现CPK升高的，这些升高均得以恢复。 且无明显临床后遗症。 这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。 5.黄斑水肿：有国外上市后的报道，服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮，发生或加重(糖尿病)黄斑水肿并伴有视力下降，但发生频率非常罕见。 尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。 如患者出现视力下降，医生应考虑是黄斑水肿可能性。 糖尿病患者应定期接受眼科医师进行的常规眼科检查。 除此之外，无论糖尿病患者正在接受治疗或存在其它体格检查异常，只要出现任何一种视物症状就应迅速接受眼科医生检查。 6.骨折：在国外的一项关于2型糖尿病患者(平均病程9.5年)的随机临床试验中，研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加。 在平均为期34.5个月的随访过程中，吡格列酮组的女性患者骨折发生率为5.1%(44/870)，而安慰剂组仅为2.5%(23/905)。 这个差异在治疗开始一年后就出现了，并在整个研究过程中持续存在。 女性患者所发生的骨折为非椎骨骨折，包括下肢和远端上肢。 男性患者使用吡格列酮治疗的骨折发生率为1.7%(30/1735)，与安慰剂组的2.1%(37/1728)没有明显增加。 在照顾使用吡格列酮治疗的患者时，尤其是女性患者，要考虑到骨折的风险，并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。

对生物合成人胰岛素注射或本品任何成份过敏者。

盐酸吡格列酮禁用于对本品或本品中任何成份过敏的患者。

中性胰岛素

盐酸吡格列酮。

本品为无色澄明液体。

本品为白色或类白色片。

运动员慎用。

1.与胰岛素或磺脲类药物联合使用时有发生低血糖的风险。2.水肿的患者谨慎使用本品。3.纽约心脏病学协会（NYHA）标准心功能III级和IV级的患者不宜使用。