300IU/3ml/支(特充)

国药准字J20180012

本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病。本品可用于糖尿病患者的初起稳定化治疗，特别是用于糖尿病急症。

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。

　　3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间，有时会需要更多，因患者情况不同而有所不同。糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此，建议患者达到最理想的代谢控制，包括血糖监测。老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。通常选取在腹壁做本品的皮下注射，也可在大腿、臀肌或三角肌区域做皮下注射。从腹壁皮下给药比从其他注射部位给药吸收更快。将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险。只有可溶性人胰岛素注射液可从静脉给药，而且必须由医务人员操作。注射后针头必须在皮下停留至少6秒，保持注射推键完全压下直至针头从皮肤拔出，如此操作以保证注射正确的剂量及防止血液或其他体液回流至针头和胰岛素笔芯。为防止脂肪萎缩，注射部位应在注射区域内轮换。为防止传染疾病，本品只能由一人单独使用。本品是短效胰岛素，常与其他中效或长效胰岛素联合使用。注射后30分钟内必须近食有碳水化合物的正餐或加餐。或遵医嘱。

利伐沙班给药方式：

口服。

利伐沙班10mg可与食物同服，也可以单独服用。

利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。

预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成

推荐剂量为口服利伐沙班10 mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应在手术后6～10小时之间。

对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为35天。

对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为12天。

如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每日服药一次。

治疗DVT，降低急性DVT复发和PE的风险

急性DVT的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次，之后维持治疗及降低DVT复发PE风险的剂量是20mg每日一次，详见说明书。

1.低血糖是胰岛素治疗经常发生的不良反应。低血糖的症状可以突然发生，包括冷汗、皮肤发冷苍白、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲惫或衰弱、错乱、难以集中精力、瞌睡、过度饥饿、暂时的视觉改变、头痛、恶心和心悸。严重低血糖可能导致意识丧失及引起暂时的或永久的脑损伤或甚至死亡。

2.开始胰岛素治疗时可能出现水肿和屈光异常。这些症状通常是暂时的。

3.胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应(注射部位红、肿和痒).这些反应通常是暂时的，在继续治疗的过程中会消失。

4.全身性的过敏反应有可能偶有发生，这钟全身反应可能严重，可能引起全身性的皮疹、发痒、出汗、胃肠道不适、淋巴水肿、呼吸困难、心悸及血压降低。全身性过敏发应有可能危及生命。

5.未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。

以下不良反应同时在本说明书的其他章节讨论：在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高

　　在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高（参见[警示语]及[注意事项])

　　·出血风险（参见[注意事项])

　　·脊柱/硬膜外外血肿（参见[警示语]及注意事项])

　　临床试验

　　由于临床试验实施的条件不同，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率直接对比，且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

　　在针对已获批的适应症的临床开发期间，有16326名患者使用利伐沙班。包括7111名接受利伐沙班15mg或20mg口 服，每日一次治疗，平均持续1外月（5558名持续12个月以及2512名持续24个月）以降低非瓣膜性房颤卒中及全身性栓塞风险的患者（ROCKET AF) ； 4728名接受利伐沙班15mg口服，每日两次，持续三周，之后20mg口服，每日一次 (EINSTEIN DVT、EINSTEIN PE)或接受20mg 口服，每日一次（EINSTEIN Extension研究）以治方DVT、PE,并降低 DVT复发和PE风险的患者；4487名接受利伐沙班10mg口服，每日一次治疗以预防髋关节或膝关节置换手术后DVT的患 者（RECORD 1-3 )。详见说明书。

对生物合成人胰岛素注射或本品任何成份过敏者。

1.对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。

　　2.有临床明显活动性出血的患者。

　　3.具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，存在出血风险较高的恶性肿瘤，近期发生脑部或脊椎损伤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内细内血管畸形。

　　4.除了从其他治疗转换为利伐沙班或从利伐沙班转换为其他治疗的情况，或给予维持中心静脉或动脉导管所需的普通肝素（UFH)剂量之外，禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗，例如UFH、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物(磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林、阿哌沙班、达比加群等）。

　　5.伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化患者。

　　6.孕妇及哺乳期妇女。

中性胰岛素

本品主要成份为利伐沙班。

本品为无色澄明液体。

本品为红色薄膜衣片。

运动员慎用。

推荐在整个抗凝治疗过程中密切观察。

　　提前停用利伐沙班将使血栓栓塞时间风险升高

　　在无充分的替代抗凝治疗的情况下，提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙班，将使血栓栓塞事件风险升高。临床试 验中，在非瓣膜性房颤患者中从利伐沙班转换为华法林期间，观察到卒中发生率的升高。如果因病理性出血或已完成治 疗之外的原因而必须提前停用利伐沙班，则考虑给予另一种抗凝剂。详见说明书。