50mg(按C25H22N4O4计)

H20170388

本品适用于既往对糖皮质激素．免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

补阴培阳，益肾健脾。适用于再生障碍性贫血，白细胞缺乏症，原发性血小板减少症，紫癜。

本品应空腹服用（餐前间隔1小时或餐后间隔2小时），应在以下产品使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用，包括抗酸药、乳制品、或含有多价阳离子（如铝、钙，铁，镁．硒和锌）的矿物质补充剂。不得将本品碾碎后混入食物或液体服用。（详见说明书）

口服，一次4～5粒，一日3次。小儿酌减。

根据对4项对照和2项非对照临床研究中接受本品的所有慢性ITP息者的分析．共530名成人慢性ITP患者接受过本品治疗，平均暴露时间为260天（390患者年）。使用本品治疗受试者的不良事件总发生率为79％（433/530）。

在ITP研究中．发现的最重要的严重不良反应为肝毒性和血栓形成/血栓事件。

在ITP研究中．所有级别的不良反应中最常见的（至少10％患者发生）包括：头痛、贫血、食欲减退，失眠、咳嗽、恶心．腹泻、脱发、瘙痒、肌痛、发热．乏力、流感样疾病、无力、寒战和外周水肿。（详见说明书）。

个别病例服后有口干感觉，但不影响治疗。

对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者禁用

尚不明确

活性成份：艾曲泊帕乙醇胺。

熟地黄、当归、漏芦的、丹参、党参、鸡血藤、附子、桂枝、枸杞子、仙鹤草、川芎、虎杖、牛西西、连翘、赤芍、补骨脂、制何首乌、黄芪、刺五加、鹿茸、紫河车、女贞子、牡丹皮、狗脊、阿胶、白术、陈皮、人参、水牛角浓缩粉、牛髓。

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显红色至棕色。

本品为胶囊剂，内容物为深棕色的粉

肝毒性：本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人ITP受试者接受本品治疗的临床研究中．观察到血清丙氯酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和间接胆红素升高（参见不良反应）。临床研究表明，与白人相比，接受本品治疗的ITP患者中．亚洲人种更频繁报告肝胆实验室检查异常．符合药物性肝损伤（DL）筛选标准的亚洲受试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度（1－2级），具有可逆性．并且无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对照研究中．安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能检查异常。（详见说明书）

尚不明确