30mg

H20171342

1. 高血压。

2. 冠心病。

3.慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。

苯磺酸氨氯地平片(中大)适用于1.原发性高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。

除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：

1.高血压：

拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次

拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次

2.冠心病：慢性稳定型心绞痛(劳力性心绞痛)

拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次

拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次

通常治疗的初始剂量为每日30mg。

疗程：用药时间应由医生决定。

用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。

1.治疗高血压的初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统(n=9566，1998年10月13日)：

1.1%≤发生率＜10%：

(1)整个机体：虚弱(疲劳)，水肿，头痛

(2)心血管系统：外周水肿，心悸，血管扩张(面红，热感)

(3)消化系统：便秘

(4)神经系统：头晕

2.0.1%≤发生率＜1%：

(1)整个机体：腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛

(2)心血管系统：低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速

(3)消化系统：腹泻，口干，消化不良，肠胃胀气，恶心

(4)肌肉骨骼系统：腿部肌肉痉挛

(5)神经系统：失眠，紧张，感觉异常，嗜睡，眩晕

(6)呼吸系统：呼吸困难，鼻炎

(7)皮肤及其附属结构：瘙痒，皮疹

(8)泌尿生殖系统：夜尿，多尿，阳痿

3.0.01%≤发生率＜0.1%：

(1)整个机体：过敏反应，胸骨下疼痛，寒战，面部水肿，发热，蜂窝组织炎，颈痛，骨盆痛，疼痛

(2)心血管系统：心绞痛(不稳定型除外)，心脏不适，房颤，心动过缓，心脏停搏，期外收缩，静脉炎，皮肤血管异位

(3)消化系统：厌食，嗳气，胃肠道不适，牙龈炎，牙龈增生，GGT升高，肝功能异常，呕吐，腹部疼痛，食道炎，肠胃出血

(4)肌肉骨骼系统：关节痛，关节不适，肌肉痛，关节痛，关节炎

(5)神经系统：感觉迟钝，睡眠异常，震颤，焦虑，精神错乱，性欲减退，抑郁，张力亢进

(6)呼吸系统：鼻出血，咳嗽，罗音，咽炎

(7)皮肤及其附属结构：血管神经性水肿，多形性皮疹，脓疱疹，出汗，荨麻疹，大疱疹

(8)特殊感觉：视觉异常，眼部不适，眼痛，弱视，结膜炎，复视，耳鸣

(9)泌尿生殖系统：排尿困难，尿频，尿结石，遗尿

(10)血液淋巴系统：淋巴结病

(11)营养代谢：痛风

(12)自发报道的最常：见药物不良反应

(13)根据CIOMSIII频率分类及COSTART人体系统名称（5thed.mod.，拜耳）计算：（n=2886，状态：1998年9月15日）

4.发生率＜0.01%

(1)整个机体：过敏反应

(2)消化系统：粪石，吞咽困难，食管炎，牙龈不适，肠梗阻，肠道溃疡，黄疸，SGPT升高

(3)血液淋巴系统：白细胞减少，紫癜

(4)代谢与营养异常：高血糖，体重下降

(5)肌肉骨骼系统：肌肉痉挛

(6)皮肤及其附属结构：剥脱性皮炎，男子女性型乳房，光敏性皮炎

(7)特殊感觉：视觉模糊

(8)对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。

患者对本品能很好地耐受。较常见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕。较为少见的副反应为瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良。与其他钙拮抗剂相似，极少有心肌梗塞和胸痛的不良反应报道，而且这些不良反应不能与病人本身基础疾病明确区分，尚未发现与本品有关的实验室检察参数异常。

1.本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。

2.硝苯地平禁用于心源性休克。

3.禁用于有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）。

4.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。

5.硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

本品主要成份:硝苯地平。

本品主要成份苯磺酸氨氯地平。

硝苯地平控释片为薄膜衣片，除去包衣后片芯为黄色与红色的双层片。

本品为白色或类白色片。

1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压）服用拜新同应十分慎重

2.拜新同有不可变形的物质因此胃肠道严重狭窄的患者使用拜新同时应慎重因为有可能发生梗阻的症状胃结石的发生非常罕见如果发生则可能需要手术治疗

3.曾有个案报道无胃肠道疾患的患者出现梗阻症状

4.行X线钡餐造影时拜新同可引起假阳性结果（因充盈缺损而被误认为息肉）

5.肝功能损害患者用药须严格监测病情严重时应减少剂量

6.硝苯地平通过细胞色素P450系统代谢消除因此对细胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率（详见【药物相互作用】）因此细胞色素P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加例如

(1) 大环内酯类抗生素（例如红霉素）

(2) 抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）

(3) 吡咯类抗真菌药（例如酮康唑）

(4) 抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀

(5) 奎奴普丁/达福普汀

(6) 丙戊酸

(7) 西咪替丁

硝苯地平与上述药物联合应用时应监测血压如有必要应考虑减少硝苯地平的服用剂量

7.对驾驶及操作机器能力的影响对药物反应因人而异因此有可能影响驾驶及操作机器的能力这种作用在治疗初期更换药物及饮酒时尤其明显

8.拜新同有不可吸收的外壳这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收当这一过程结束时完整的空药片可在粪便中发现

9.硝苯地平控释片含有光敏性的活性成份因此拜新同应避光保存药片应防潮从铝塑板中取出后应立即服用

1.心绞痛和/或心肌梗死。罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者，在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时，会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升，或发展为急性心肌梗死，机制不明。2.低血压。由于苯磺酸氨氯地平片逐渐产生扩血管作用，口服一般很少出现急性低血压。但本品与其他外周扩血管药物合用时仍需谨慎，特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。3.心力衰竭患者。钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者。严重肝功能不全患者应慎用本品。5.肾功能衰竭患者。肾衰患者的起始剂量可以不变。6.停用β-阻滞剂。本品对突然停用β-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此，停用β-阻滞剂仍需逐渐减量。7.本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。