30mg

H20171342

1. 高血压。

2. 冠心病。

3.慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。

治疗原发性高血压。合并高血压的Ⅱ型糖尿病肾病的治疗。

治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。

除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：

1.高血压：

拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次

拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次

2.冠心病：慢性稳定型心绞痛(劳力性心绞痛)

拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次

拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次

通常治疗的初始剂量为每日30mg。

疗程：用药时间应由医生决定。

用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。使用厄贝沙坦150mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，本品使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。血容量不足：血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。老年患者：尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需要调整剂量。儿童：厄贝沙坦在儿童的安全性和疗效尚未建立。

临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统(n=9566，1998年10月13日)：

1.1%≤发生率＜10%：

(1)整个机体：虚弱(疲劳)，水肿，头痛

(2)心血管系统：外周水肿，心悸，血管扩张(面红，热感)

(3)消化系统：便秘

(4)神经系统：头晕

2.0.1%≤发生率＜1%：

(1)整个机体：腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛

(2)心血管系统：低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速

(3)消化系统：腹泻，口干，消化不良，肠胃胀气，恶心

(4)肌肉骨骼系统：腿部肌肉痉挛

(5)神经系统：失眠，紧张，感觉异常，嗜睡，眩晕

(6)呼吸系统：呼吸困难，鼻炎

(7)皮肤及其附属结构：瘙痒，皮疹

(8)泌尿生殖系统：夜尿，多尿，阳痿

3.0.01%≤发生率＜0.1%：

(1)整个机体：过敏反应，胸骨下疼痛，寒战，面部水肿，发热，蜂窝组织炎，颈痛，骨盆痛，疼痛

(2)心血管系统：心绞痛(不稳定型除外)，心脏不适，房颤，心动过缓，心脏停搏，期外收缩，静脉炎，皮肤血管异位

(3)消化系统：厌食，嗳气，胃肠道不适，牙龈炎，牙龈增生，GGT升高，肝功能异常，呕吐，腹部疼痛，食道炎，肠胃出血

(4)肌肉骨骼系统：关节痛，关节不适，肌肉痛，关节痛，关节炎

(5)神经系统：感觉迟钝，睡眠异常，震颤，焦虑，精神错乱，性欲减退，抑郁，张力亢进

(6)呼吸系统：鼻出血，咳嗽，罗音，咽炎

(7)皮肤及其附属结构：血管神经性水肿，多形性皮疹，脓疱疹，出汗，荨麻疹，大疱疹

(8)特殊感觉：视觉异常，眼部不适，眼痛，弱视，结膜炎，复视，耳鸣

(9)泌尿生殖系统：排尿困难，尿频，尿结石，遗尿

(10)血液淋巴系统：淋巴结病

(11)营养代谢：痛风

(12)自发报道的最常：见药物不良反应

(13)根据CIOMSIII频率分类及COSTART人体系统名称（5thed.mod.，拜耳）计算：（n=2886，状态：1998年9月15日）

4.发生率＜0.01%

(1)整个机体：过敏反应

(2)消化系统：粪石，吞咽困难，食管炎，牙龈不适，肠梗阻，肠道溃疡，黄疸，SGPT升高

(3)血液淋巴系统：白细胞减少，紫癜

(4)代谢与营养异常：高血糖，体重下降

(5)肌肉骨骼系统：肌肉痉挛

(6)皮肤及其附属结构：剥脱性皮炎，男子女性型乳房，光敏性皮炎

(7)特殊感觉：视觉模糊

(8)对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。

以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100)；不常见(≥1/1000，＜1/100)；罕见(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕见(＜1/10000)。用于高血压：在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝沙坦组(56.2%)与安慰剂组(56.5%)间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治疗组(3.3%)要小于安慰剂组(4.5%)。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗期无关。安慰剂对照试验中，有1965名患者接受厄贝沙坦，以下是报告的药物不良反应：神经系统异常-常见：眩晕心脏异常-不常见：心动过速血管异常-不常见：潮红呼吸、雄、膈异常-不常见：咳嗽胃肠道异常-常见：恶心/呕吐；不常见：腹泻、消化不良/胃灼热生殖系统和乳房异常-不常见：性功能障碍全身性异常及给药处情形-常见：疲劳；不常见：胸痛调查报告：常见：接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加(1.7%)。但增加者无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。用于伴有肾病的高血压和2型糖尿病：除了在高血压项下提高的药物不良反应外，在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，报道有0.5%的患者(即不常见)出现体位性眩晕和体位性低血压，超过安慰剂组。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，报道有＞2%的患者出现以下不良反应，并超过安慰剂组。神经系统异常-常见：体位性眩晕血管异常-常见：体位性低血压骨骼肌、结缔组织和骨异常-常见：骨骼肌疼痛调查报告：在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发病率要高于安慰剂组。在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300mg组的患者有29.4%(属于非常常见)出现高血钾(≥5.5mEq/L)，而安慰剂组高血钾的发生率为22%。在伴有慢性肾功能不全和明显蛋白尿的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300mg组的患者有46.3%(属于非常常见)出现高血钾(≥5.5mEq/L)，而安慰剂组高血钾的发生率为26.3%。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中，有1.7%的患者(属于常见)出现血红蛋白减少，但无临床意义。此外，厄贝沙坦上市以来，已有下列不良反应的报道：免疫系统异常-罕见：象其它血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂一样，少量病例出现诸如出疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。代谢和营养异常-非常罕见：高血钾神经系统异常-非常罕见：头痛耳和迷路异常-非常罕见：耳鸣胃肠道异常-非常罕见：味觉缺失肝胆异常-非常罕见：肝功能异常，肝炎骨骼肌、结缔组织和骨异常-非常罕见：肌痛、关节痛肾和泌尿道异常-非常罕见：肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。(请见注意事项)

1.本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。

2.硝苯地平禁用于心源性休克。

3.禁用于有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）。

4.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。

5.硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。

已知对本品成份过敏。怀孕的第4至第9个月。哺乳期。

本品主要成份:硝苯地平。

本品主要成分为厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。

硝苯地平控释片为薄膜衣片，除去包衣后片芯为黄色与红色的双层片。

本品为白色或类白色片。

1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压）服用拜新同应十分慎重

2.拜新同有不可变形的物质因此胃肠道严重狭窄的患者使用拜新同时应慎重因为有可能发生梗阻的症状胃结石的发生非常罕见如果发生则可能需要手术治疗

3.曾有个案报道无胃肠道疾患的患者出现梗阻症状

4.行X线钡餐造影时拜新同可引起假阳性结果（因充盈缺损而被误认为息肉）

5.肝功能损害患者用药须严格监测病情严重时应减少剂量

6.硝苯地平通过细胞色素P450系统代谢消除因此对细胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率（详见【药物相互作用】）因此细胞色素P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加例如

(1) 大环内酯类抗生素（例如红霉素）

(2) 抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）

(3) 吡咯类抗真菌药（例如酮康唑）

(4) 抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀

(5) 奎奴普丁/达福普汀

(6) 丙戊酸

(7) 西咪替丁

硝苯地平与上述药物联合应用时应监测血压如有必要应考虑减少硝苯地平的服用剂量

7.对驾驶及操作机器能力的影响对药物反应因人而异因此有可能影响驾驶及操作机器的能力这种作用在治疗初期更换药物及饮酒时尤其明显

8.拜新同有不可吸收的外壳这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收当这一过程结束时完整的空药片可在粪便中发现

9.硝苯地平控释片含有光敏性的活性成份因此拜新同应避光保存药片应防潮从铝塑板中取出后应立即服用

1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。

2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。

3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。

4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。