50mg:12.5mg*7片

国药准字J20171083

本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

适用于高血压的治疗。

常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。本品不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者) 对严重肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min）或肝功能不全的患者不推荐使用本品。老年高血压患者，不需要调整起始剂量，但氯沙钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)不应作为老年患者的起始治疗。本品可以和其它抗高血压药物联合服用。本品可与食物同服或单独服用。

口服，一次一粒，一日一次。

在氯沙坦钾－氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和／或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。

一般说来，氯沙坦钾－氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。氯沙坦钾－氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%或以上并高于安慰剂的不良反应上市后发现的其它不良反应：过敏：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿（包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀）的报道 ；这其中的一些患者曾因服用其它药物(如ACE抑制剂)而出现过血管性水肿。血管炎，包括亨诺赫－舍恩莱因紫癜，在氯沙坦治疗中也鲜有报道。消化道：肝炎在氯沙坦治疗的患者中罕有报道，腹泻。呼吸道：有报道氯沙坦引起咳嗽。皮肤：荨麻疹。实验室发现：在临床对照试验中，临床上重要的标准实验室指标发生临床重要改变很少与应用本品有关。有0.7%的患者发生高钾血症(血钾>5.5mEq/L)，但在这些试验中，无需因此停用本品。极少发生ALT升高，停用本品后通常恢复。以下为氯沙坦和氢氯噻嗪单独使用时的不良反应，因此也可能是本品的潜在不良反应：氯沙坦：皮疹、与剂量有关的体位性低血压、腹痛、虚弱/疲劳、胸痛、浮肿/肿胀、心悸、心动过速、消化不良、恶心、背痛、肌肉痉挛、头痛、失眠、咳嗽、鼻充血、咽炎、窦失调、上呼吸道感染、偏头痛、肝功能异常、贫血、血小板减少、肌痛、关节痛、瘙痒。氢氯噻嗪：厌食、消化道刺激、恶心、呕吐、痉挛、腹泻、便秘、黄疸(肝内胆汁於积性黄疸)、胰腺炎、涎腺炎、眩晕、感觉异常、头痛、黄视症、白细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少症、再生障碍性贫血、溶血性贫血、紫癜、光敏感、发热、坏死性血管炎(脉管炎)(皮肤血管炎)、呼吸窘迫(包括肺炎和肺水肿)、毒性表皮坏死松懈、高血糖、糖尿、高尿酸血症、电解质失衡包括低血钠和高血钾、肾功能障碍、间质性肾炎、肾衰竭、肌肉痉挛、虚弱、不安、瞬时视觉模糊。

1、在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、年龄、及种族差异无关；2、在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3%vs1%）；发生率与安慰剂相似，大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。咳嗽的发生率在安慰剂组（0.7%）和奥美沙坦酯组（0.9%）患者中相似；3、发生率与安慰剂组相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与本品有关尚不明确；4、实验室检查结果：在临床对照试验中，具有临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯较少具有相关性；5、血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降（分别下降了大约0.3g/dL和0.3体积百分比）；6、肝功能检查：偶见肝脏酶上升和/或血胆红素上升，但会自行正常。过往的市场经验：罕见有血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂引起横纹肌溶解症的报道。

1.对本产品任何成份过敏的患者。2.无尿患者。3.对其它磺胺类药物过敏的患者。

对本品所含成份过敏者禁用。

本品为复方制剂，其组份为：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

奥美沙坦酯。

本品为黄色椭圆形薄膜包衣片，除去包衣后显白色。

氯沙坦－氢氯噻嗪过敏反应：血管性水肿。(见不良反应)肝功能和肾功能损害：肝功能不全或严重肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min）的患者不建议使用本品（见用法用量）。氯沙坦肾功能不全：抑制肾素–血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素–血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有严重的心功能不全或肾功能异常的病人)。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高 ；氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。氢氯噻嗪低血压和电解质失衡：

和其它所有抗高血压治疗一样，部分患者可发生症状性低血压。在并发腹泻或呕吐时，应观察患者有无水或电解质失衡的临床征象，如血容量不足、低钠血症、低血氯性碱中毒、低镁血症或低钾血症。应定期进行血电解质的检查。对代谢和内分泌的影响：噻嗪类药物治疗会降低糖耐量。可能需要调整降糖药包括胰岛素的剂量（见药物相互作用）。噻嗪类药物可减少尿钙排泄，并引起间歇性的血钙轻度升高。显著的高钙血症可能是隐性甲状旁腺功能亢进的表现。因此在进行甲状旁腺功能测定前应停用噻嗪类药物。胆固醇和甘油三酯升高可能与噻嗪类利尿剂治疗有关。嗪类药物治疗可能促发某些患者的高尿酸血症和／或痛风。因为氯沙坦能降低尿酸氯沙坦钾和氢氯噻嗪联合使用可以减轻利尿剂所致的高尿酸血症。其他：无论患者有无过敏或支气管哮喘的病史，服用噻嗪类药物都可能发生过敏反应。使噻嗪类药物加重或激发系统性红斑狼疮的病例已有报道。反兴奋剂检查本品中含有氢氯噻嗪，氢氯噻嗪会使反兴奋剂检查结果呈阳性。本品运动员慎用。

1、肾动脉狭窄：有报道称，ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但还没有在此类患者中长期使用奥美沙坦酯胶囊的经验，但是可能会出现类似的结果；2、肾功能损害：在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（如严重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂，可能出现少尿和/或进行性氮质免疫，性肾功能衰竭和/或死亡（罕见），在此类患者中使用奥美沙坦酯治疗；3、胎儿/新生儿发病和死亡：对D类妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的药物与胎儿和新