5mg(以C18H22N2S计)

H20170381

本品用于治疗成人抑郁症。

适用于各种类型抑郁症。

本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。

本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg,每日一次。

抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。

停止治疗

接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量（参见[药理毒理])。

1.起始剂量为37.5mg/日，分两次或三次进餐时服用。

2.根据病情和耐受性可以逐渐增加剂量，一般情况最高剂量为225mg/日，分三次口服。

3.增加的剂量达75mg/天，至少应间隔4天。

4.对于严重的抑郁症患者，可增加至375mg/日，或遵医嘱。

本品最常见的不良反应是恶心。

不良反应通常为轻或中度，出现在开始治疗的前2周。这些不良反应通性反应，一般不会导致停药。胃肠道不良反应，如恶心，在女性中更常见。

不良反应列表

不良反应发生率表述为：十分常见（≥1/10）：常见（≥1／100至<1/10〕；偶见（≥1/1000至<1/100）；罕见（≥1/10000至<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（现有数据无法预估）。

1.通常在治疗早期发生，部分存在剂量相关性，常见不良反应有恶心、呕吐、头痛、虚弱、出汗、嗜睡、失眠、头晕、神经质、口干、焦虑、厌食、体重下降、皮疹、男性射精异常或阳痿。

2.较少发生的不良反应有心动过速、血压升高及肾功能异常、血清胆固醇轻度升高、视力模糊、可逆性骨髓抑制。

对本品的活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。

禁止与非选择性单胺氧化

对博乐欣过敏者及正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用。

本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀

化学名称：1-[2-（2，4-二甲基-苯硫基）苯基-哌嗪，氢溴酸盐

化学结构式：

分子式：C18H22N2S，HBr

分子量：379．36

本品含下辅料：（片芯）甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠（A型）、硬脂酸镁；（薄膜包衣）羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红(5mg)、氧化铁黄（10mg)。

博乐欣主要成份及其化学名称为：盐酸文拉法辛，其化学名为：(±)-1-[2-(二甲胺基)－1－(4－甲氧苯基)乙基]－环己醇盐酸盐。

黄色，杏仁状薄膜衣片。

本品为椭圆薄膜衣片，除去薄膜衣后呈白色或黄白色

儿童

尚未确定相关安全性和有效性，因此不建议将本品用于18岁下抑郁症患者的治疗（参见[儿童用药]）。在接受其他抗抑郁药治疗的儿童和青少年的临床研究中，与安慰剂组相比，治疗组更为频繁地观察到自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌对行为（主要是攻击、对抗行为、愤怒）。

自杀/自杀想法或临床恶化

抑郁症与自杀想法、自残和自杀（自杀相关事件）的风险升高有关。这一风险可持续至患者达到临床治愈。接受治疗的前几周或更长时间内可能无法达到改善，因此应对患者进行密切监测，直至上述临床症状改善。依照常规临床经验，自杀风险在治疗早期可能升高。

己知发生过自杀相关事件的患者或者开始治疗前表现出明显自杀想法的患者出

现自杀想法或自杀企图的风险较高，应在治疗期间予以密切监测。一项抗抑郁药与安慰剂对照，治疗精神疾病患者的临床研究荟萃分析显示，在25岁以下成人患者中与安慰剂相比，用药后发生自杀行为的风险升高。

应在治疗过程中对患者进行密切监控，特别是对高风险患者及治疗早期和调整剂量后。应提醒患者（和患者照护者）需要监测临床恶化、自杀行为或想法以及行为的异常变化，如果出现这些症状应立即就医。

1.有躁狂史和癫痫的患者应慎用博乐欣。癫痫发作应停用博乐欣。

2.有心脏病、高血压及甲状腺疾病、血液病患者应慎用博乐欣。

3.有中等肝硬化的患者，应降低50％的剂量，有轻度到中度肾损坏的病人，每日剂量降低25％。

4.目前尚无有关和电休克联合治疗的经验。

5.停药时应逐渐减少剂量，已应用博乐欣6周或更长时间，应在两周内逐渐减量。

6.用药期间避免饮酒。

7.驾驶/操纵机器：临床证明，服用博乐欣后，对认知功能或精神活动没有影响，然而与所有精神类药物一样，病人在驾车或操纵机器时，应小心谨慎。