5mg(以C18H22N2S计)

H20170381

本品用于治疗成人抑郁症。

用于治疗抑郁症。

本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。

本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg,每日一次。

抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。

停止治疗

接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量（参见[药理毒理])。

1.口服。用药开始第1～3天为一次150mg(1片)，每日一次，连续使用3天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次服用，两次间隔时间大于8小时。与其他抗抑郁药一样，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。每日300mg的用量临床使用数周后未出现明显改善者，可以考虑增加剂量到每日400mg。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月，甚至更长，由于证据有限，尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致，长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。 2.肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见〔注意事项〕的内容。

本品最常见的不良反应是恶心。

不良反应通常为轻或中度，出现在开始治疗的前2周。这些不良反应通性反应，一般不会导致停药。胃肠道不良反应，如恶心，在女性中更常见。

不良反应列表

不良反应发生率表述为：十分常见（≥1/10）：常见（≥1／100至<1/10〕；偶见（≥1/1000至<1/100）；罕见（≥1/10000至<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（现有数据无法预估）。

据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，盐酸安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎或尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。

对本品的活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。

禁止与非选择性单胺氧化

以下患者禁用 1.癫痫发作患者； 2.使用其他含有安非他酮成分药物的患者； 3.现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为可能诱发癫痫的发作； 4.不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并应用。停用单胺氧化酶抑制剂而服用本品时，间隔至少应该为14天； 5.对安非他酮或本品成分过敏者； 6.突然戒酒或停用镇静剂的患者。

本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀

化学名称：1-[2-（2，4-二甲基-苯硫基）苯基-哌嗪，氢溴酸盐

化学结构式：

分子式：C18H22N2S，HBr

分子量：379．36

本品含下辅料：（片芯）甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠（A型）、硬脂酸镁；（薄膜包衣）羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红(5mg)、氧化铁黄（10mg)。

(±)-l-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮·盐酸盐。

黄色，杏仁状薄膜衣片。

本品为薄膜衣片，除去薄膜后显白色。

儿童

尚未确定相关安全性和有效性，因此不建议将本品用于18岁下抑郁症患者的治疗（参见[儿童用药]）。在接受其他抗抑郁药治疗的儿童和青少年的临床研究中，与安慰剂组相比，治疗组更为频繁地观察到自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌对行为（主要是攻击、对抗行为、愤怒）。

自杀/自杀想法或临床恶化

抑郁症与自杀想法、自残和自杀（自杀相关事件）的风险升高有关。这一风险可持续至患者达到临床治愈。接受治疗的前几周或更长时间内可能无法达到改善，因此应对患者进行密切监测，直至上述临床症状改善。依照常规临床经验，自杀风险在治疗早期可能升高。

己知发生过自杀相关事件的患者或者开始治疗前表现出明显自杀想法的患者出

现自杀想法或自杀企图的风险较高，应在治疗期间予以密切监测。一项抗抑郁药与安慰剂对照，治疗精神疾病患者的临床研究荟萃分析显示，在25岁以下成人患者中与安慰剂相比，用药后发生自杀行为的风险升高。

应在治疗过程中对患者进行密切监控，特别是对高风险患者及治疗早期和调整剂量后。应提醒患者（和患者照护者）需要监测临床恶化、自杀行为或想法以及行为的异常变化，如果出现这些症状应立即就医。

尚不明确。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。