3ml:300单位(笔芯)

S20171031

用于治疗成人2型糖尿病。

1、用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。

2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

用量

本品是一种基础胰岛素，可以在每天任何时间皮下注射给药，每日一次，最好在每天相同的时间给药。

胰岛素类似物，包括德谷胰岛素，其效价用单位（U）表示。一（1）单位（U）德谷胰岛素相当于1国际单位（IU）人胰岛素、1单位甘精胰岛素或1单位地特胰岛素。

在2型糖尿病患者中，本品可单独使用或者与口服抗糖尿病药物、餐食胰岛素联合使用（参见[临床试验]）。

个性化给药

1、用于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.25g/1.25mg），与饭同服。

2、对于基线HbAlc＞9%或FPG＞200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.25g/1.25mg），早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。

3、用于以前已服用过其他降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.5g/2.5mg）或1日2次，1次4片（盐酸二甲双胍/格列本脲：1g/5mg），与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.5g/2.5mg）或1日2次，1次4片（盐酸二甲双胍/格列本脲：1g/5mg），与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2片（盐酸二甲双胍/格列本脲：0.5g/2.5mg），直达到最小的有效治疗剂量。

4、建议最大日剂量不超过8片（盐酸二甲双胍/格列本脲：2g/10mg）。

安全性特征总结

治疗期间最常见的不良反应为低血糖（参见下文的“部分不良反应”的描述）。

不良反应列表

下列不良反应基于临床试验数据，依照MedDRA系统器官分类进行分类。频率类别依照下列惯例进行定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100-＜1/10）；偶见（≥1/1000-＜1/100）；罕见（≥1/10000-＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000）以及未知（不能根据现有数据予以估计）。

1、胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中金属味。 2、有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。 4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。 5、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不良。

对德谷胰岛素或本品中任何辅料过敏者。

以下患者禁用： 1、肾脏疾病或肾功能不全者（男性：血清肌酐≥1、5mg/dl；女性：血清肌酐≥1、4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。 2、需药物治疗的充血性心衰。 3、对二甲双胍或格列本脲过敏者。 4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒 5、静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 6、1型糖尿病患者。

活性成分：德谷胰岛素

辅料：甘油、间甲酚、苯酚、醋酸锌、盐酸（用于调节pH值）、氢氧化钠盐酸（用于调节pH值），注射用水。

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍0.25g与格列本脲1.25mg。

本品为无色液体，无浑浊，基本不含微粒物质。

本品为白色至类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

低血

漏餐或无计划的剧烈体育运动可能会引起低血糖。

如果胰岛素的给药剂量远高于胰岛素的需要量，则可能会发生低血糖。

胰岛素剂量（特别是基础-餐时胰岛素给药方案）应与食物摄入和体力活动相匹配，以尽可能降低低血糖风险。

如患者的血糖控制有极大改善（例如：通过胰岛素强化治疗），其低血糖的常见先兆征象可能会改变，需相应告知这些患者。长期糖尿病患者的常见先兆征象可能会消失。

伴随疾病，特别是感染和发热，通常会增加患者的胰岛素需要量。肾脏、肝脏的伴随疾病或累及肾上腺、垂体或甲状腺的疾病可能需要改变胰岛素的剂量。

与其他基础胰岛素药品一样，本品作用时间长，可能会延迟低血糖的恢复。

高血糖

重度高血糖建议给予速效胰岛。

使用胰岛素的患者如给药剂量不足和/或终止治疗可能会引起高血糖，并且可能，会引起糖尿病酮症酸中毒。此外，伴随疾病（特别是感染）可能会引起高血糖，从而使胰岛素的需要增加。

1、本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性。 2、服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖、并进行眼科检查等； 3、盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。 4、避免过量饮酒； 5、肝功能不全者不宜用。