70mg (以卡泊芬净计)

H20171219

本品适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：

1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染。

2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。

尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用。

3、治疗食道念珠菌病。

4、治疗对其它治疗无效或不能耐受（例如：两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑）患者的侵袭性曲霉菌病。

尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。

适用于癌症化疗、放疗等原因导致的中性粒细胞减少症。癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别是在强烈的、骨髓剥夺性化学药物治疗后注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的待续时间，加速粒细胞数的恢复， 从而减少合并感染发热的危险性。

本品应静脉缓慢输注约1小时以上。

本品不能经静脉推注给药。

1、肿瘤化/放疗引起的中性粒细胞减少症：于 化疗结束后24-48小时起皮下或静脉注射，每次50-100ug/m2 (2- 5ug/kg)，每日1次；

2、造血干细胞移植时：于移植次日至第5日开始应用，每次200-300ug/m25-10ug/kg），加5%葡萄糖液或生理盐水500- 1000ml，静脉滴注4-6小时，每日1次；

3、骨髓增生异常综合征伴有中性粒细胞减少症：每次100ug/m2，静脉滴注， 每日一次；4、再生障碍性贫血伴有中性粒细胞减少症：每次400ug/m2， 静脉滴注，每日一次；5、先天性、特发性中粒细胞减少症：每次50ug/m2， 皮下注射，每日1次。

以上均至中性粒细胞升到5×109/L或白细胞升到10×109/L时停药。

成人临床试验经验

在临床研究中已有1865成人使用过单剂或多剂注射用醋酸卡泊芬净：564名发热性中性粒细胞减少的病人（经验治疗研究），382名侵袭性念珠菌病病人，297名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人，228名侵袭性曲霉菌病的病人和394名I期临床的参加者。在经验治疗研究中病人均接受过恶性肿瘤的化疗或进行过造血干细胞移植。在有明确诊断的念珠菌感染的病人进行的研究中，大多数病人的病情非常严重（例如血液系统恶性肿瘤或其他肿瘤，近期大的手术，艾滋病），需要同时进行多种治疗手段。在无对照的曲霉菌病研究中，病人的病情均严重，而且原有的疾病又复杂（例如骨髓或外周血干细胞移植，血液恶性肿瘤，实体瘤或器官移植），需要同时进行多种治疗手段。

主要为骨和/或肌肉酸痛乏力；

个别人可见皮疹、发热、流涕等感冒样症状；

上述反应均较轻微，易于耐受，一般不需特殊处理，停药后即自行消失

对本品中任何成份过敏的病人禁用。

对本品或同类制剂及对大肠杆菌表达的其他制剂有过敏史者禁用。

本品主要成份为醋酸卡泊芬净，其化学名称为：1-[(4R，5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N2-(10，12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0 二乙酸盐。

化学结构式：

分子式：C52H88N10O15·2C2H4O2

分子量：1213.42

辅料：蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节PH值)。

重组人粒细胞集落刺激因子。

本品为白色或类白色冻干块状物。

无色透明液体。

本品使用过程中有出现过敏反应的报道。如果出现过敏症状，应停止使用本品治疗并进行适当的处理。

已报告的可能由组胺介导的不良反应，包括皮疹、面部肿胀、血管性水肿、瘙痒、温暖感或支气管痉挛，可能需要停止使用本品治疗和/或进行适当的处理。

用药期间,定期每周2次检查白细胞、粒细胞计数，根据情况减量或停药；避免化疗开始前使用此药；不要与其他药物混合注射；对本品过敏者禁用。