3ml:300单位(笔芯)

S20171022

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液（50R）适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

本品适用于有部分胃肠道功能，而不能或不愿进食足够数量常规食物以满足机体营养需求，并且需要控制血糖水平的患者，主要适用人群为糖尿病患者。

使用剂量须由医生根据患者病情而定。

本品可在餐前即时注射。必要时，也可在饭后立即注射。

本品只能以皮下注射方式给药。在任何情况下，本品都不能采取静脉输注方式给药。

皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位，每个注射部位每月注射不能超过一次。

皮下注射本品时须小心谨慎，不可将药液注入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位。必须教育患者正确使用注射器。

皮下注射本品后起效迅速，因此注射时间和用餐时间可以间隔很短，本品中赖脯胰岛素精蛋白BASAL的作用时间类似于基础胰岛素NPH。

对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间不尽相同。因此，和其他胰岛素制剂一样，本品的作用时间随注射剂量、注射部位、血流情况、体温及运动会有所改变。

使用及操作说明：

(a)注射前

使用前将本预装注射笔在手心中旋转l0次、以180°反转10次至其中的药液呈均匀的浑浊液或乳浊液。如未达到则重复上述动作直至混合均匀为止。笔芯内含有的小玻璃珠有助于药液的混匀，不要剧烈振摇，否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。

应经常对笔芯进行检查，如发现有团块出现或有粘结于瓶底或瓶壁类似霜的白色颗粒出现时，则不能使用。

本品笔芯的设计不允许其他胰岛素混入笔芯，本装置只能一次性使用，不能再次填充。

以下内容仅为概述，在安装笔芯、针头以及注射胰岛素时必须严格按照附在每一支胰岛素注射笔中的说明书操作。

(b)注射

1.注射前请洗手；

2.选择注射部位；

3.按要求将注射部位皮肤清洁；

4.拔下针头的外帽；

5.将注射部位的皮肤用手抚平、崩紧，轻轻捏起，按操作说明皮下注射给药；

6.按压按钮；

7.拔出针头，轻压注射部位数秒。不能揉搓注射部位；

8.注射完毕后，用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置；

9.轮换使用注射部位，同一部位一个月内使用不超过一次。

口服或管饲喂养。管饲喂养时，如瓶盖为皇冠盖，则先卸去皇冠盖，插上专用胶塞，插进输液导管；如瓶盖为输液瓶盖，则直接插进输液导管。连接前先置入一根喂养管到胃、十二指肠或空肠上端部分。正常滴速为每小时100-125毫升 (开始时滴速宜慢)，剂量根据病人需要，由医师处方而定。 1、一般病人，每天给予2000kcal(4瓶)即可满足机体对营养成分的需求。 2、高代谢病人（烧伤，多发性创伤），每天可用到4000kcal(8瓶)以适应机体对能量需求的增加，或使用能量密度为1.5kcal/ml的产品。 3、对初次胃肠道喂养的病人，初始剂量从每天1000kcal开始，在2-3天内逐渐增加至需要量。若病人的耐受力较差，也可从使用0.75kcal/ml的低浓度开始，以使机体逐步适应，康全力低能量密度规格更便于医护人员控制能量输入速率，较适于糖尿病等对能量摄入敏感的患者。 4、若病人不愿或不能摄入过多的液体，如心、肾功能不足患者，为满足机体能量要求，可酌情使用能量密度为1.5kcal/ml的产品。 5、康全力在室温下使用，打开前先摇匀，适应全浓度输注者，康全力不宜稀释，操作过程须谨慎，以保证产品的无菌。

糖尿病患者接受胰岛素治疗时最常见的不良反应是低血糖。严重的低血糖可导致意识丧失．极端情况下可导致死亡。对低血糖发生的频率未予明确，因为低血糖由胰岛素剂量及其它因素（如饮食及锻炼）共同引起。

常见注射部位出现局部不适（1/100至1/10）。例如红肿、瘙痒。这些反应常常在几天到几周后自然消失。有时这些反应也与注射胰岛素制剂之外的其它因素有关，例如，消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳。全身过敏的情况罕见（1/10000至1/1000），但可能很严重，这是对胰岛素的全身性过敏反应。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗。严重全身性过敏会有生命危险。

注射部位出现脂肪代谢障碍不常见（1/1000至1/100）。

使用康全力可能会出现腹泻、腹痛等胃肠道不适反应。

低血糖患者。

对赖脯胰岛素及其他组份过敏的患者。

1.完全性胃肠道功能衰竭的患者禁用； 2.完全性胃肠道梗阻的患者禁用； 3.果糖不耐受的患者禁用； 4.对康全力中任一成份过敏的患者禁用； 5.对康全力中任一成份有先天性代谢障碍的患者禁用； 6.严重腹腔内感染（严重腹腔内脓毒病）的患者禁用； 7.顽固性腹泻等需要进行肠道休息处理的患者禁用； 8.不适用于不可摄入膳食纤维的患者。

主要组成成份：赖脯胰岛素50％，精蛋白锌赖脯胰岛素50％

辅料：硫酸鱼精蛋白，间甲酚，磷酸氢二钠·7H2O，氧化锌，注射用水，也可能用到盐酸或氢氧化钠调节pH值至7.0-7.8。

为复方制剂，其组分为：水、麦芽糊精、酪蛋白、植物油、膳食纤维（大豆多糖等）、矿物质、维生素和微量元素等人体必需的营养要素。

本品为白色或类白色无菌混悬液。

本品为微黄色至黄褐色乳状混悬液，味微甜，久置后液体上层有脂肪层析出，下层有少量沉淀，振摇后允许少量粘壁。

●任何情况下都不能以静脉输注方式给药。

●患者改变所用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。

●长期糖尿病，强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β-阻滞剂等药物时，可能使低血糖的早期预警症状改变或不显著。

●少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。

●使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。

●肾功能损害时，须减少胰岛素用量。

●由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。

●当患者伴发其他疾病或情绪波动时．胰岛素用量可能增加。

●当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险。

●对驾驶和操作机器能力的影响

低血糖可能降低患者的注意力和反应力，因此在这种能力特别重要的情况下（如：开车或操作机器）可能会造成危险。应该告知患者要采取措施以避免开车时出现低血糖，这对于那些低血糖预警症状不明显或缺失的或者及经常发生低血糖的患者尤为重要。这些情况下应建议不要开车。

●运动员慎用。

1.仅供肠内使用，严禁静脉输注； 2.使用前请摇匀； 3.一旦开启，在无菌输注条件下，请于24小时内使用完毕。 4.伴有重度胃麻痹的患者，请实施空肠喂养； 5.在使用过程中，须注意液体平衡，保证足够的液体摄入。以补充由纤维素排泄所带走的水分； 6.肠道功能衰竭的患者慎用； 7.严重肝肾功能不全的患者慎用 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。