3ml:300单位(笔芯)

S20171022

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液（50R）适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

用于治疗糖尿病。

使用剂量须由医生根据患者病情而定。

本品可在餐前即时注射。必要时，也可在饭后立即注射。

本品只能以皮下注射方式给药。在任何情况下，本品都不能采取静脉输注方式给药。

皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位，每个注射部位每月注射不能超过一次。

皮下注射本品时须小心谨慎，不可将药液注入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位。必须教育患者正确使用注射器。

皮下注射本品后起效迅速，因此注射时间和用餐时间可以间隔很短，本品中赖脯胰岛素精蛋白BASAL的作用时间类似于基础胰岛素NPH。

对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间不尽相同。因此，和其他胰岛素制剂一样，本品的作用时间随注射剂量、注射部位、血流情况、体温及运动会有所改变。

使用及操作说明：

(a)注射前

使用前将本预装注射笔在手心中旋转l0次、以180°反转10次至其中的药液呈均匀的浑浊液或乳浊液。如未达到则重复上述动作直至混合均匀为止。笔芯内含有的小玻璃珠有助于药液的混匀，不要剧烈振摇，否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。

应经常对笔芯进行检查，如发现有团块出现或有粘结于瓶底或瓶壁类似霜的白色颗粒出现时，则不能使用。

本品笔芯的设计不允许其他胰岛素混入笔芯，本装置只能一次性使用，不能再次填充。

以下内容仅为概述，在安装笔芯、针头以及注射胰岛素时必须严格按照附在每一支胰岛素注射笔中的说明书操作。

(b)注射

1.注射前请洗手；

2.选择注射部位；

3.按要求将注射部位皮肤清洁；

4.拔下针头的外帽；

5.将注射部位的皮肤用手抚平、崩紧，轻轻捏起，按操作说明皮下注射给药；

6.按压按钮；

7.拔出针头，轻压注射部位数秒。不能揉搓注射部位；

8.注射完毕后，用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置；

9.轮换使用注射部位，同一部位一个月内使用不超过一次。

本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相（预混）人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。

胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5－1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量会更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。

对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。

当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖反应的危险。

本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛素一样，剂量、注射点、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于不同注射点对本品吸收的影响尚未研究。

肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。

本品绝不能经静脉给药。

本品使用注意事项

如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶壁，呈霜冻状，也不要使用。

为防止交叉感染，本品仅供一人专用。

每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，胰岛素浓度会因此改变。

本品不可重新灌装使用。

本品不可用于胰岛素泵。

糖尿病患者接受胰岛素治疗时最常见的不良反应是低血糖。严重的低血糖可导致意识丧失．极端情况下可导致死亡。对低血糖发生的频率未予明确，因为低血糖由胰岛素剂量及其它因素（如饮食及锻炼）共同引起。

常见注射部位出现局部不适（1/100至1/10）。例如红肿、瘙痒。这些反应常常在几天到几周后自然消失。有时这些反应也与注射胰岛素制剂之外的其它因素有关，例如，消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳。全身过敏的情况罕见（1/10000至1/1000），但可能很严重，这是对胰岛素的全身性过敏反应。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗。严重全身性过敏会有生命危险。

注射部位出现脂肪代谢障碍不常见（1/1000至1/100）。

患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。

胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。

如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。

低血糖患者。

对赖脯胰岛素及其他组份过敏的患者。

以下患者禁用：低血糖症。

对门冬门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

主要组成成份：赖脯胰岛素50％，精蛋白锌赖脯胰岛素50％

辅料：硫酸鱼精蛋白，间甲酚，磷酸氢二钠·7H2O，氧化锌，注射用水，也可能用到盐酸或氢氧化钠调节pH值至7.0-7.8。

本品主要成份及其化学名称为：本品含30％可溶性门冬门冬胰岛素和70％精蛋白门冬门冬胰岛素，其活性成分为门冬门冬胰岛素（利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸用天门冬氨酸替代）。1U（单位）相当于0.035mg不含盐的无水门冬门冬胰岛素。

其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

本品是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯中装有门冬门冬胰岛素(速效人胰岛素类似物)和精蛋白门冬门冬胰岛素（中效人胰岛素类似物）组成的双时相混悬液。

本品为白色或类白色无菌混悬液。

本品为白色云雾状混悬液。

●任何情况下都不能以静脉输注方式给药。

●患者改变所用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。

●长期糖尿病，强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β-阻滞剂等药物时，可能使低血糖的早期预警症状改变或不显著。

●少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。

●使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。

●肾功能损害时，须减少胰岛素用量。

●由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。

●当患者伴发其他疾病或情绪波动时．胰岛素用量可能增加。

●当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险。

●对驾驶和操作机器能力的影响

低血糖可能降低患者的注意力和反应力，因此在这种能力特别重要的情况下（如：开车或操作机器）可能会造成危险。应该告知患者要采取措施以避免开车时出现低血糖，这对于那些低血糖预警症状不明显或缺失的或者及经常发生低血糖的患者尤为重要。这些情况下应建议不要开车。

●运动员慎用。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型1型糖尿病患者中易发生）。通常在大约几小时到几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。

血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。

伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。

误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。

与双时相（预混）人胰岛素相比，本品显著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小时。虽然文献报道二者在低血糖事件的发生上没有显著差异，仍然推荐根据个人情况，调整胰岛素剂量和／或饮食情况。

患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要改变原来的剂量。

如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。

对驾驶和机械操作能力的影响

低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。

应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。