3ml:300单位(笔芯)

S20171021

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液（50R）适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

本品适用于肥胖症患者和伴发危险因素（高血压、糖尿病和高脂血症）的超重患者。本品通过减轻体重和维持体重，并结合低热量饮食控制肥胖；还可用于减少在体重降低后的反弹。

使用剂量须由医生根据患者病情而定。

本品可在餐前即时注射。必要时，也可在饭后立即注射。

本品只能以皮下注射方式给药。在任何情况下，本品都不能采取静脉输注方式给药。

皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位，每个注射部位每月注射不能超过一次。

皮下注射本品时须小心谨慎，不可将药液注入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位。必须教育患者正确使用注射器。

皮下注射本品后起效迅速，因此注射时间和用餐时间可以间隔很短，本品中赖脯胰岛素精蛋白BASAL的作用时间类似于基础胰岛素NPH。

对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间不尽相同。因此，和其他胰岛素制剂一样，本品的作用时间随注射剂量、注射部位、血流情况、体温及运动会有所改变。

使用及操作说明：

(a)注射前

使用前将本预装注射笔在手心中旋转l0次、以180°反转10次至其中的药液呈均匀的浑浊液或乳浊液。如未达到则重复上述动作直至混合均匀为止。笔芯内含有的小玻璃珠有助于药液的混匀，不要剧烈振摇，否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。

应经常对笔芯进行检查，如发现有团块出现或有粘结于瓶底或瓶壁类似霜的白色颗粒出现时，则不能使用。

本品笔芯的设计不允许其他胰岛素混入笔芯，本装置只能一次性使用，不能再次填充。

以下内容仅为概述，在安装笔芯、针头以及注射胰岛素时必须严格按照附在每一支胰岛素注射笔中的说明书操作。

(b)注射

1.注射前请洗手；

2.选择注射部位；

3.按要求将注射部位皮肤清洁；

4.拔下针头的外帽；

5.将注射部位的皮肤用手抚平、崩紧，轻轻捏起，按操作说明皮下注射给药；

6.按压按钮；

7.拔出针头，轻压注射部位数秒。不能揉搓注射部位；

8.注射完毕后，用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置；

9.轮换使用注射部位，同一部位一个月内使用不超过一次。

本品推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12g（1粒），每日3次。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。

尚无证据表明奥利司他超过每日3次、每次0.12g的剂量能增强疗效。患者应保持摄入热能的30%来自脂肪。以保证营养均衡、低热能的日常饮食。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应均衡包含在每日三餐中。由于本品会减少一些脂溶性维生素β胡萝卜素的摄入，因此患者在服药期间因补充包括脂溶性维生素在内的复合维生素，建议每天服用一次，应在服用奥利司他胶囊之前或之后至少2小时，也可在临睡前服用。

需同时使用奥利司他和左旋甲状腺的患者，建议至少间隔4小时服用。

测定粪便中脂肪含量提示奥利司他的药效在给药后24~48小时即可体现。停止用药后48~72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平。

糖尿病患者接受胰岛素治疗时最常见的不良反应是低血糖。严重的低血糖可导致意识丧失．极端情况下可导致死亡。对低血糖发生的频率未予明确，因为低血糖由胰岛素剂量及其它因素（如饮食及锻炼）共同引起。

常见注射部位出现局部不适（1/100至1/10）。例如红肿、瘙痒。这些反应常常在几天到几周后自然消失。有时这些反应也与注射胰岛素制剂之外的其它因素有关，例如，消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳。全身过敏的情况罕见（1/10000至1/1000），但可能很严重，这是对胰岛素的全身性过敏反应。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗。严重全身性过敏会有生命危险。

注射部位出现脂肪代谢障碍不常见（1/1000至1/100）。

本品主要引起肠胃道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用机理有关。常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。

低血糖患者。

对赖脯胰岛素及其他组份过敏的患者。

1.对奥利司他或制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。

2.患慢性吸收不良综合征或胆汁郁积症的患者禁用。

3.器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。

主要组成成份：赖脯胰岛素50％，精蛋白锌赖脯胰岛素50％

辅料：硫酸鱼精蛋白，间甲酚，磷酸氢二钠·7H2O，氧化锌，注射用水，也可能用到盐酸或氢氧化钠调节pH值至7.0-7.8。

本品主要成分为奥利司他。

本品为白色或类白色无菌混悬液。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

●任何情况下都不能以静脉输注方式给药。

●患者改变所用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。

●长期糖尿病，强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β-阻滞剂等药物时，可能使低血糖的早期预警症状改变或不显著。

●少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。

●使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。

●肾功能损害时，须减少胰岛素用量。

●由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。

●当患者伴发其他疾病或情绪波动时．胰岛素用量可能增加。

●当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险。

●对驾驶和操作机器能力的影响

低血糖可能降低患者的注意力和反应力，因此在这种能力特别重要的情况下（如：开车或操作机器）可能会造成危险。应该告知患者要采取措施以避免开车时出现低血糖，这对于那些低血糖预警症状不明显或缺失的或者及经常发生低血糖的患者尤为重要。这些情况下应建议不要开车。

●运动员慎用。

1.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。 尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。 2.不推荐体重指数低于24的人群使用本品。 体重指数近似值的计算方法为体重/身高2(体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算)。 3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。 4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。 5.没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。 6.18岁以下儿童应在医师指导下使用。 7.孕妇及哺乳期妇女不宜使用本品。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。