2.0mg

H20171160

用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

（1）各种急、慢性炎性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、反应性关节炎、赖特综合症、风湿性关节炎以及其他关节炎或关节痛。（2）软组织风湿病；包括肩周炎、颈肩综合症、网球肘、纤维肌痛症、腰肌劳损、腰椎间盘脱出、肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。（3）运动性软组织损伤、扭伤和挫伤等。（4）其他如手术后疼痛、外伤后疼痛、牙痛、拔牙后痛、痛经等。

瑞格列奈片应在餐前服用，剂量因人而异以达到最佳血糖控制

（1）成人常用量口服，一次1.0g（2粒），一日1次（餐后或晚间服用）。一日最大量为2g（4粒），分两次服。体重不足50kg的成人可以每日0.5g（1粒）起始。逐渐上调至有效剂量。（2）儿童用量尚未建立。

瑞格列奈及其它降血糖药物的临床应用显示，服用瑞格列奈可能发生以下不良反应：

根据不良反应的发生率分别定义如下：

罕见不良反应：

发生率>1/10000,<1/1000。

非常罕见不良反应：

发生率<1/10000。

代谢及营养失调

罕见不良反应：低血糖

同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈有可能发生低血糖。这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可输入葡萄糖。与其它任何糖尿病治疗方法一样，这种现象的发生与患者个人的因素有关，如饮食习惯、用药剂量，锻炼以及压力(详见[注意事项])。根据上市后的经验，瑞格列奈与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时，曾收到出现低血糖反应的个案报告。

胃肠道不适

罕见：腹痛、恶心

非常罕见：腹泻、呕吐和便秘。

临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。

皮肤及皮下组织异常

罕见：过敏反应

可发生皮肤过敏反应、如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。

眼睛异常

非常罕见：视觉异常

已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在治疗开始时。在瑞格列奈治疗初期过后，此种现象极少有报道。在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈的病例。

肝脏异常

非常罕见：肝功酶指标升高

个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的病人极少。只有极其罕见的病例报道发生严重肝功能异常，可是这些病例存在其它的因素，不能确定是服用瑞格列奈引起的。

（1）胃肠道：恶心、呕吐、消化不良、腹泻、腹痛和便秘约1%～3%。上消化道出血约0.7%。用本品的病例中，溃疡发生率在短疗程（6周～6个月）组和在长疗程（8年）组分别为0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹泻发生率增加。（2）神经系统：表现有头痛、头晕、耳鸣、多汗、失眠、嗜睡、紧张和多梦，发生率小于1.5%。（3）皮肤：皮疹和瘙痒发生率约2.1%，水肿约1.1%。（4）少见或偶见的不良反应有黄疸、肝功能异常、焦虑、抑郁、感觉异常、震颤、眩晕、大疱性皮疹、荨麻疹、呼吸困难、哮喘、过敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神经性水肿等。

* 已知对瑞格列奈或瑞格列奈中的任何赋型剂过敏的患者

* 1型糖尿病患者(胰岛素依赖型-IDDM，C－肽阴性糖尿病患者)

* 伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者

* 重度肝功能异常

*伴随使用吉非贝齐（参见【药物互相互作用】）

（1）已知对本品过敏的患者。（2）服用阿司匹林或其他非菑体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。（3）禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。（4）有应用非菑体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。（5）有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。（6）重度心力衰竭患者。

本品主要成份为瑞格列奈

本品主要成份是萘丁美酮。化学名称：4-（6-甲氧基-2-萘基）-丁-2-酮分子式：C15H16O2分子量：228.29

本品为桃红色片,表面上刻有诺和诺德公司标志(Apis牛)。

本品内容物为白色粉末。

同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈也可致低血糖。

与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。

在发生应激反应时，如发热、外伤、感染或手术，可能会出现高血糖。

瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。

应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用，应严密监测患者的血糖水平。因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。

对驾驶和机械操作能力的影响

与其他口服降糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。

（1）避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。（2）根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。（3）在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗