100mg：25mg：200mg*30片

H20171148

本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法所未能控制出现或者"剂末"运动功能波动的成人帕金森病患者

本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血精控制。

单药治疗本品单药可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双肌联合使用，在饮食和运

动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

药品在空腹或者饭后服用皆可。一片药品包含一个治疗剂量。药片应整片吞服

患者每次只服用一片本品。患者每天服用的卡比多巴低于70-100mg时，更易出现恶心和呕吐。卡比多巴日剂量超过300mg的临床经验有限，而恩他卡朋的推荐最大日剂量为1600mg。因此，本品的最大日剂量为每天服用8片

通常本品用于已经应用相应剂量的标准释放剂型的左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂和恩他卡朋治疗的患者。

从左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂（卡比多巴或苄丝肼）和恩他卡朋片转为本品治疗。

a，正在接受和本品剂量等量的恩他卡朋和标准释放剂型的左旋多巴/卡比多巴治疗的患者可以直接转换接受相应剂量的本品治疗。

b，如果患者正在接受恩他卡朋和左旋多巴/卡比多巴剂量和本品（50mg/12.5mg/200mg.100mg/25mg/200mg或150mg/37.5mg/200mg）剂量不相等。开始用本品治疗时必须仔细滴定剂量以达到最佳的临床疗效。治疗开始时，应调整本品的剂量至尽可能接近当前使用的左旋多巴的日总剂量。

c,如果患者当前正在接受恩他卡朋和标准释放剂型的左旋多巴/苄丝肼的治疗，在本品开始治疗前的前一天晚上应停用左旋多巴/苄丝肼。第二天早晨开始服用本品。首剂本品中的左旋多巴的含量应等于或略超过（5~10％）当前使用的左旋多巴剂量。

当前未接受恩他卡朋治疗的患者转而接受本品的治疗。

某些正在接受标准释放剂型的左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂治疗但症状不稳定的帕金森病和\"剂末\"运动功能波动患者可考虑用相应剂量的本品治疗。但是，对于有运动障碍或左旋多巴日剂量超过600mg的患者，不推荐从左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂直接转换到本品治疗。建议这些患者在转至本品治疗前，先加入恩他卡朋（恩他卡朋片）联合治疗。并有必要根据需要调整左旋多巴剂量。

恩他卡朋可增强左旋多巴的作用。因此，本品开始治疗的最初几天和最初几个星期可能需要将左旋多巴的剂量降低10~30％。尤其是出现运动障碍的患者。根据患者的临床条件。通过延长用药间隔和/或减少每次服用剂量的方法来减少左旋多巴的每日总剂量。

治疗过程中的剂量调整

当病情需要更多的左旋多巴时。在推荐的剂量范围内，应考虑增加本品服药次数或使用本品的其他剂量。

如果需要减少左旋多巴用量。可通过减少每日服药次数或延长两次服药之间的间隔或使用较小规格的本品来减少每日总剂量。

如果再接受本品治疗的同时还使用其他左旋多巴制剂，应遵循推荐的最大剂量。

中止本品治疗

如果要中断本品（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）治疗。转换为左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂治疗。不合并使用恩他卡朋，那么必须调整其他抗帕金森药物的剂量尤其是左旋多巴的剂量以达到充分的血药浓度，以达到对于帕金森病患者症状的有效控制。

肝损害

肝损害的患者接受本品治疗时应引起注意，可能需要降低剂量

肾损害

肾损害不会影响恩他卡朋的药代动力学特征。目前没有专门研究肾功能不全时左旋多巴和卡比多巴的药代动力学特征的试验报道。因此，重度肾损害患者包括接受透析治疗的患者在使用本品治疗时必须注意。

本品单药治疗或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为10mg，每两周(14天)一次，口服，不受进食限制。

首次用药后需建立服药周期计划，即:固定在每两周的同一天服用，可将服药周期计划写在药品包装内的记录卡上。忘记服药时，在下次服药日期之前均可补服，然后回到之前建立的服药周期。发生提前服药时，则本次服药暂停，直到下一次服药日期时继续服用。

卡比多巴-左旋多巴常报告的不良反应包括运动障碍，如舞蹈病、张力障碍盒其他不自主的运动及恶心。

恩他卡朋

恩他卡朋的双盲，安慰剂对照的临床试验（n=1003）所观察的与恩他卡朋有关的常发生的不良反应（>5）有：运动障碍/运动过度、恶心、尿液变色、腹泻盒腹痛。

安全性数据的汇总分析来源于两项为期52周的Ⅲ期临床试验，即一项本品单药治疗试验和一项本品与二甲双胍联合治疗试验，均包括24周的双自基础治疗期(单药研究为安慰剂对照，联合二甲双肌研究为利格列汀阳性对照)和 28周的开放延展治疗期(均统一服用本品25 mg，每2周一次)。总体安全性结果显示，本品无论是单药使用，还是联合二甲双胍使用，均具有良好的安全性和受性。

1.对达灵复的活性成分（卡比多巴、左旋多巴或恩他卡朋）或任何一种赋形剂过敏

2.单胺氧化酶（MAO）和COMT是儿茶酚胺代谢中的两种主要的酶系统。和不能与左旋多巴/卡比多巴合并使用一样，非选择性单胺氧化酶抑制剂禁止与达灵复一起使用。

3.窄角型青光眼

4.由于左旋多巴可能使恶性黑色素瘤活化，可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史的患者禁止服用达灵复。

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用

本品为复方制剂，其组份为恩他卡朋，左旋多巴和卡比多巴

甘露醇、微品纤维素、二丁基羟基甲苯、交联聚维酮、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

达灵复为棕红色或者灰红色薄膜衣片，除去包衣后显黄色或橙黄色，并带白色斑点。

本品为类白色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

一般注意事项

1.与服用左旋多巴相似，长期使用达灵复治疗时，建议四年过去评估肝脏、造血、心血管盒肾脏功能。

2.慢性开角型青光眼患者用达灵复治疗时应引起注意，开始用达灵复前，患者眼内压应得到良好控制，并应仔细监测眼内压的变化。

本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

去除泡罩包装后的药片需在10 天内服用并注意避光保存。