2.5mg

国药准字J20171044

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍性疾患。

本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12～24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。

对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天

对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天

如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始（反之亦然）参见[药物相互作用]

口服：一次0.25g(1片)，一日1次，就餐时服用以减少轻微的胃肠道反应。

在一项II期临床试验和三项III期临床试验中评价了阿哌沙班的安全性，这些试验中共有5924例接受下肢骨科大手术（择期髋关节置换术或膝关节置换术）的患者，服用阿哌沙班2.5mg，每日三次，最长接受38天的治疗。

接受每日两次阿哌沙班2.5mg治疗的患者中，共计有11％发生了不良反应。与其他抗凝药物一样，当存在相关的危险因素，如易导致出血的器官损伤时，阿哌沙班治疗过程中可能才出现出血。常见的不良反应包括贫血，出血，挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。

与其他抗凝药物药物一样，阿哌沙班可能会引起一些组织或器官隐性或显性出血风险升高，从而可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度将有所差异（参见[注意事项]及[临床试验]）。

择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中出现的不良反应

1.偶见轻微胃肠道反应。2.罕见的反应：恶心、腹泻、皮疹、瘀斑、齿龈出血、白细胞减少、胆汁郁积、轻度氨基转移酶升高、黏膜皮肤出血倾向。3.本品最常见的不良反应为粒细胞减少或粒细胞缺乏（2.4%）、血小板减少（0.4%）、胃肠功能紊乱及皮疹。上述不良反应多出现于用药后3个月之内。偶见用药数年后发生粒细胞减少、血小板减少及血栓形成性血小板减少性紫癜（Thromboticthrombocytopenicpurpura，TTP）的报告。严重的粒细胞缺乏或TTP甚至有致命的危险。胃肠反应多表现为恶心、呕吐及腹泻，一般为轻度，无需停药，1～2周后常可恢复。

对活性成份或片剂中任何辅料过敏；有临床明显活动性出血；伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病(参考[药代动力学])

1.血友病或其他出血性疾病患者、粒细胞或血小板减少患者、溃疡病及活动性出血患者均不应使用此药。2.严重的肝功能损害患者，由于凝血因子合成障碍，往往增加出血的危险，故本品不宜使用。3.对本品过敏者。

本品活性成份：阿哌沙班

本品主要成份为盐酸噻氯匹定。其化学名称为：5－［（2－氯苯基）甲基］－4，5，6，7－四氢噻吩并［3，2－Ｃ］吡啶盐酸盐。分子式：C14H14ClNS·HCl分子量：300.25

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后，显白色至类白色。

本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色或类白色。

出血风险

与其他的抗凝药物一样，对服用阿哌沙班的患者，要严密监测出血征象。阿哌沙班应慎用于伴有以下出血风险的患者：先天性或获得性出血疾病；活动性胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术。如果发生严重出血，应停用阿哌沙班(参见[药物过量])。

肾损害

轻度或中度肾损害患者无需调整剂量(参见[药代动力学])。

在重度肾损害(肌酐清除率为15-29ml/min)患者中的有限临床数据表明，该患者人群的阿哌沙班血浆浓度升高，由于可能增加出血风险，阿哌沙班单独或联合乙酰水杨酸用于这些患者时应谨慎(参见[药代动力学])。

由于尚无肌酐清除率<15ml/min的患者或透析患者的临床资料，因此不推荐这些患者服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。

老年患者

阿哌沙班与乙酰水杨酸联合用于老年患者的临床经验有限。因可能增加出血风险，老年患者联合服用这两种药应谨慎。

肝损害

阿哌沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者(参见[禁忌])。

不推荐重度肝损害的患者服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。

对于轻度及中度肝损害的患者(Child Pugh A或B级)，应当谨慎服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。

由于肝酶升高ALT/AST>2*ULN或总胆红素升高≥1.5*ULN的患者未入选临床试验，因此，阿哌沙班用于这些人群时应谨慎(参见[药代动力学])。术前应常规检测ALT。

髋骨骨折手术

目前尚无临床试验评价接受髋骨骨折手术患者服用阿哌沙班的有效性及安全性，因此，不推荐这些患者服用阿哌沙班。

辅料信息

本品中含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应服用本品。

对驾驶及机械操作能力的影响

阿哌沙班对驾驶及机械操作能力无影响或该影响可以忽略。

1.为避免外科及口腔科择期手术中出血量增多，术前10～14天应停用本药。若术中出现紧急情况，可输新鲜血小板以帮助止血。静脉注射甲泼尼松龙20mg可使出血时间在2小时内恢复正常。2.严重的肾功能损害患者，由于肾清除率降低，导致血药浓度升高，从而加重肾功能损害。故使用本品时应密切监测肾功能，必要时可减量。3.用药期间应定期监测血象，最初3个月内每两周一次。一旦出现白细胞或血小板下降即应停药，并继续监测至恢复正常。4.本品宜于进餐时服药，因食物可提高其生物利用度并减低胃肠道的不良反应。5.服用本品时若患者受伤且