2.5mg

国药准字J20171044

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

低分子肝素钙注射液，适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12～24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。

对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天

对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天

如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始（反之亦然）参见[药物相互作用]

1ml低分子肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。

在预防和治疗中，低分子肝素应通过皮下注射给药。在血透中，通过血管内注射给药。

不能用于肌肉注射。

脊髓/硬膜外麻醉或脊髓腰椎穿刺时，低分子肝素的给药时机应遵循特殊注意事项（参见【注意事项】）

[u]皮下注射技术[/u]

皮下注射时，患者易取卧位，注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下脂肪组织内，左右侧交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内，而不是水平插入。在整个注射过程中，应维持皮肤皱褶的存在。

在一项II期临床试验和三项III期临床试验中评价了阿哌沙班的安全性，这些试验中共有5924例接受下肢骨科大手术（择期髋关节置换术或膝关节置换术）的患者，服用阿哌沙班2.5mg，每日三次，最长接受38天的治疗。

接受每日两次阿哌沙班2.5mg治疗的患者中，共计有11％发生了不良反应。与其他抗凝药物一样，当存在相关的危险因素，如易导致出血的器官损伤时，阿哌沙班治疗过程中可能才出现出血。常见的不良反应包括贫血，出血，挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。

与其他抗凝药物药物一样，阿哌沙班可能会引起一些组织或器官隐性或显性出血风险升高，从而可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度将有所差异（参见[注意事项]及[临床试验]）。

择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中出现的不良反应

根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下

使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类：非常常见≥1/10，常见≥1/100和<1/10，不常见≥1/1000和<1/100，罕见≥1/10，000和<1/1000，非常罕见<1/10,000。

血液和淋巴系统异常

非常常见：不同部位的出血，尤其是那些还合并其他危险因素的患者（见【禁忌】和【药物相互作用】）。

罕见：血小板减少症，有时是血栓性的（见【注意事项】），血小板增多症。

非常罕见：嗜酸细胞过多症，治疗终止后可逆。

免疫系统异常

非常罕见：超敏反应（包括血管性水肿和皮肤反应），类过敏反应。

代谢和营养异常

非常罕见：与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症，尤其是那些合并危险因素的患者（见【注意事项】）。

肝胆系统的异常

常见：转氢酶升高，通常为一过性的。

生殖系统和乳腺异常

非常罕见：阴茎异常勃起。

全身异常以及给药部位的情况

非常常见：注射部位的小血肿。

在某些病例中，可以见到硬结的出现，这并不是肝素引起的囊。这些硬结通常数天后消失。

常见：注射部位反应。

罕见：注射部位发生钙质沉着。

钙质沉着更常见于钙磷乘积异常的患者中，如在某些慢性肾功能衰竭的患者中。

非常罕见：皮肤坏死，通常发生于注射部位。

皮肤坏死的部位先出现紫癜或浸润性或疼痛性红斑点，伴有或不伴有全身体征。这种情况下，应该立即终止治疗。

对活性成份或片剂中任何辅料过敏；有临床明显活动性出血；伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病(参考[药代动力学])

低分子肝素禁用于下列情况下：

· 对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏。

· 有使用低分子肝素发生血小板减少症病史（参见【注意事项】）。

· 与止血异常有关的活动性出血和出血风险的增加，除外不是由肝素引起的弥散性血管内凝血。

· 可能引起出血的器质性损伤（如活动的消化溃疡）。

· 出血性脑血管意外。

· 急性细菌性心内膜炎。

· 接受血栓栓赛疾病，不稳定心绞痛以及肺Q波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害（肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

一般不适宜在下列情况中使用本药：

· 严重的肾功能损害。

· 出血性脑血管意外。

· 未控制的高血压。

一般不能同以下药物共同使用（参看【药物相互作用】）

· 乙酰水杨酸（镇痛、解热剂量）

· 非甾体类消炎镇痛药

· 右旋糖酐

· 噻氯匹啶

本品活性成份：阿哌沙班

赛博利主要成份是低分子肝素钙（那屈肝素钙），系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖(肝素)片段的钙盐。1ml注射液含低分子肝素钙9500IU抗Xa因子(欧洲药典单位，相当于WHO单位1025IU抗Xa因子)。

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后，显白色至类白色。

赛博利为澄清或略显乳浊的无色或淡黄色澄明液体。

出血风险

与其他的抗凝药物一样，对服用阿哌沙班的患者，要严密监测出血征象。阿哌沙班应慎用于伴有以下出血风险的患者：先天性或获得性出血疾病；活动性胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术。如果发生严重出血，应停用阿哌沙班(参见[药物过量])。

肾损害

轻度或中度肾损害患者无需调整剂量(参见[药代动力学])。

在重度肾损害(肌酐清除率为15-29ml/min)患者中的有限临床数据表明，该患者人群的阿哌沙班血浆浓度升高，由于可能增加出血风险，阿哌沙班单独或联合乙酰水杨酸用于这些患者时应谨慎(参见[药代动力学])。

由于尚无肌酐清除率<15ml/min的患者或透析患者的临床资料，因此不推荐这些患者服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。

老年患者

阿哌沙班与乙酰水杨酸联合用于老年患者的临床经验有限。因可能增加出血风险，老年患者联合服用这两种药应谨慎。

肝损害

阿哌沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者(参见[禁忌])。

不推荐重度肝损害的患者服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。

对于轻度及中度肝损害的患者(Child Pugh A或B级)，应当谨慎服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。

由于肝酶升高ALT/AST>2*ULN或总胆红素升高≥1.5*ULN的患者未入选临床试验，因此，阿哌沙班用于这些人群时应谨慎(参见[药代动力学])。术前应常规检测ALT。

髋骨骨折手术

目前尚无临床试验评价接受髋骨骨折手术患者服用阿哌沙班的有效性及安全性，因此，不推荐这些患者服用阿哌沙班。

辅料信息

本品中含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应服用本品。

对驾驶及机械操作能力的影响

阿哌沙班对驾驶及机械操作能力无影响或该影响可以忽略。

详见说明书